Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen toiminnan arviointi implantin pitkäaikaisen käytön aikana

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka munasarjat voivat toimia käytettäessä Implanon®/Nexplanon® -laitetta kolmen vuoden ajan FDA:n hyväksymän keston jälkeen. Munasarjojen toiminta arvioidaan viikoittain seerumin progesteronitasoilla. Osallistujille suoritetaan viikoittainen laskimopunktio yhteensä neljän arvonnan ajan. Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen kohortti arvioi 210 ENG-käyttäjän munasarjojen toimintaa kolmen vuoden aikana FDA:n hyväksymän keston jälkeen. Osallistujiin, jotka on ilmoittautunut nykyiseen tutkimukseen, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), otetaan yhteyttä puhelimitse, heidät seulotaan ja heidän on tarkoitus ilmoittautua henkilökohtaisesti. Kun allekirjoitettu suostumus on saatu, osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely väestötiedoista ja verenvuotokuvioista. Osallistujilta otetaan verikoe seerumin etonogestreeli- ja progesteronitasojen arvioimiseksi.

Seurantakäynteihin sisältyy viikoittainen verikoe kolmen viikon ajan seerumin progesteronitason arvioimiseksi. Osallistujat myös täyttävät verenvuotopäiväkirjan arvioidakseen päivittäisiä verenvuotokuvioita 30 päivän tutkimusjakson aikana.

Tutkijat rekisteröivät osallistujia seitsemässä ajankohdassa; menetelmän vanhentuessa (3 vuoden käyttö) ja kuuden kuukauden välein kuuden käyttövuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ENG implantoi käyttäjiä, joiden FDA:n hyväksymä etonogestreeliä vapauttavan ihonalaisen implantin käyttöaika on päättymässä tai sen jälkeen (ENG-implantti = 3 vuotta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut tulevaan EPIC Prolonged Use Study -tutkimukseen
  • 18-45 vuoden iässä
  • FDA:n hyväksymän etonogestreeliä vapauttavan ihonalaisen implantin käyttöajan päättyessä tai sen jälkeen (ENG-implantti = 3 vuotta)
  • Mahdollisuus antaa suostumus englanniksi
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimuksen edellyttämät jatkotoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on historiaa naisten sterilisaatiosta
  • Halu tulla raskaaksi seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Heidän ENG-implanttinsa oli poistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatiotoiminto painoindeksin mukaan (kg/m^2)
Aikaikkuna: 30 päivän ajanjakso
Seerumin progesteronitasojen vertailut BMI-kategorioiden (kg/m^2) välillä tehdään käyttämällä ANOVAa tai Kruskal-WIllis-testiä jakautumisen normaalista riippuen.
30 päivän ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa vuotopäivien lukumäärä implantin käytön aikana 30 päivän tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivän ajanjakso
Osallistujan itseraportti, päivittäinen verenvuotopäiväkirja
30 päivän ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etonogestrel-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa