Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ovariefunktion under længerevarende implantatbrug

11. juli 2022 opdateret af: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Undersøgelsen vil evaluere, hvordan æggestokkene kan fungere under brug af Implanon®/Nexplanon® i de tre år efter den FDA godkendte varighed. Ovariefunktion vil blive vurderet med ugentlige serumprogesteronniveauer. Deltagerne vil gennemgå ugentlig venepunktur for i alt fire lodtrækninger. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle kohorte vil evaluere ovariefunktionen hos 210 ENG-brugere i løbet af de tre år efter den FDA-godkendte varighed. Deltagere, der er tilmeldt den aktuelle undersøgelse, EPIC (Evaluering af den forlængede brug af IUD og implantat til prævention, NCT02267616), vil blive kontaktet via telefon, screenet og planlagt til at tilmelde sig personligt. Efter det underskrevne samtykke er opnået, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om demografiske oplysninger og blødningsmønstre. Deltagerne vil gennemgå en blodprøve for at vurdere serum-etonogestrel- og serumprogesteronniveauer.

Opfølgningsbesøg vil omfatte en ugentlig blodprøve i tre uger for at vurdere serumprogesteronniveauet. Deltagerne vil også udfylde en blødningsdagbog for at vurdere daglige blødningsmønstre i den 30 dage lange undersøgelsesperiode.

Efterforskerne vil tilmelde deltagere på syv tidspunkter; ved metodens udløb (3 års brug) og med seks måneders intervaller gennem seks års brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ENG implanterer brugere, som er ved udløbet eller ud over slutningen af ​​den FDA-godkendte varighed af brugen af ​​det etonogestrel-frigivende subdermale implantat (ENG-implantat =3 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt den potentielle EPIC langvarig brugsundersøgelse
  • 18-45 år
  • Ved udløb eller efter udløbet af den FDA-godkendte varighed af brug af det etonogestrel-frigivende subdermale implantat (ENG-implantat =3 år)
  • Evne til at give samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kvindelig steriliseringsprocedure
  • Ønske om undfangelse inden for de næste 12 måneder
  • Fik fjernet deres ENG-implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningsfunktion efter kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 30 dages periode
Sammenligninger af serumprogesteronniveauer mellem BMI (kg/m^2) kategorier vil blive foretaget ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-WIllis afhængigt af normaliteten af ​​fordelingen.
30 dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål antallet af blødningsdage, mens du bruger implantatet i løbet af den 30 dage lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 30 dages periode
Deltager selvrapportering, daglig blødningsdagbog
30 dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etonogestrel implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner