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Beurteilung der Ovarialfunktion bei längerer Verwendung des Implantats

11. Juli 2022 aktualisiert von: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Die Studie wird bewerten, wie die Eierstöcke während der Verwendung von Implanon®/Nexplanon® während der drei Jahre über die von der FDA genehmigte Dauer hinaus funktionieren können. Die Ovarialfunktion wird mit wöchentlichen Serum-Progesteronspiegeln beurteilt. Die Teilnehmer werden wöchentlich einer Venenpunktion für insgesamt vier Ziehungen unterzogen. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohorte wird die Ovarialfunktion von 210 ENG-Anwenderinnen während der drei Jahre über die von der FDA genehmigte Dauer hinaus bewerten. Teilnehmer, die an der aktuellen Studie EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUP and Implant for Contraception, NCT02267616) teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, überprüft und für die persönliche Anmeldung eingeplant. Nachdem die unterschriebene Einwilligung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zu demografischen Informationen und Blutungsmustern auszufüllen. Die Teilnehmer werden einer Blutentnahme unterzogen, um die Serum-Etonogestrel- und Serum-Progesteronspiegel zu bestimmen.

Zu den Nachsorgeuntersuchungen gehört eine wöchentliche Blutabnahme über drei Wochen zur Bestimmung des Progesteronspiegels im Serum. Die Teilnehmer werden auch ein Blutungstagebuch führen, um die täglichen Blutungsmuster für den 30-tägigen Studienzeitraum zu beurteilen.

Die Ermittler werden die Teilnehmer zu sieben Zeitpunkten einschreiben; nach Ablauf der Methode (3 Jahre Anwendung) und in sechsmonatigen Intervallen während der sechsjährigen Anwendung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Benutzer von ENG-Implantaten, die das Ablaufdatum oder das Ende der von der FDA genehmigten Anwendungsdauer des Etonogestrel-freisetzenden subdermalen Implantats erreicht haben (ENG-Implantat = 3 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die prospektive EPIC-Studie zur verlängerten Nutzung
  • 18-45 Jahre
  • Nach Ablauf oder über das Ende der von der FDA zugelassenen Anwendungsdauer des Etonogestrel-freisetzenden subdermalen Implantats (ENG-Implantat = 3 Jahre)
  • Einwilligungsfähigkeit in englischer Sprache
  • Bereit und in der Lage, die erforderliche Nachbereitung für die Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Sterilisationsverfahren bei Frauen haben
  • Wunsch nach Empfängnis in den nächsten 12 Monaten
  • Hatte ihr ENG-Implantat entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsfunktion nach Body-Mass-Index, (kg/m^2)
Zeitfenster: 30 Tage Zeitraum
Vergleiche der Serum-Progesteronspiegel zwischen den BMI-Kategorien (kg/m²) werden je nach Normalverteilung mit ANOVA oder Kruskal-WIllis durchgeführt.
30 Tage Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der Blutungstage während der Verwendung des Implantats während des 30-tägigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 30 Tage Zeitraum
Teilnehmerselbstbericht, tägliches Blutungstagebuch
30 Tage Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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