Evaluación de la función ovárica durante el uso prolongado de implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta cohorte prospectiva evaluará la función ovárica de 210 usuarias de ENG durante los tres años posteriores a la duración aprobada por la FDA. Los participantes inscritos en el estudio actual, EPIC (Evaluación del uso prolongado del DIU e implante para la anticoncepción, NCT02267616), serán contactados por teléfono, evaluados y programados para inscribirse en persona. Después de obtener el consentimiento firmado, se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre información demográfica y patrones de sangrado. Los participantes se someterán a una extracción de sangre para evaluar los niveles séricos de etonogestrel y progesterona sérica.
Las visitas de seguimiento incluirán una extracción de sangre semanal durante tres semanas para evaluar los niveles de progesterona sérica. Los participantes también completarán un diario de sangrado para evaluar los patrones de sangrado diarios durante el período de estudio de 30 días.
Los investigadores inscribirán a los participantes en siete momentos; al vencimiento del método (3 años de uso), y en intervalos de seis meses hasta los seis años de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio prospectivo de uso prolongado de EPIC
- 18-45 años de edad
- Al vencimiento o más allá del final de la duración de uso aprobada por la FDA del implante subdérmico liberador de etonogestrel (implante ENG = 3 años)
- Habilidad para dar consentimiento en inglés
- Dispuesto y capaz de completar el seguimiento requerido para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de procedimiento de esterilización femenina.
- Deseo de concepción en los próximos 12 meses
- Le quitaron el implante ENG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ovulatoria por índice de masa corporal, (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Período de 30 días
|
Las comparaciones de los niveles de progesterona sérica entre las categorías de IMC (kg/m^2) se realizarán mediante ANOVA o Kruskal-WIllis, según la normalidad de la distribución.
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Período de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el número de días de sangrado mientras usa el implante durante el período de estudio de 30 días
Periodo de tiempo: Período de 30 días
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Autoinforme del participante, diario de sangrado diario
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Período de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201612108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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