Avaliação da função ovariana durante o uso prolongado do implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta coorte prospectiva avaliará a função ovariana de 210 usuárias de ENG durante os três anos além da duração aprovada pela FDA. Os participantes inscritos no estudo atual, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), serão contatados por telefone, selecionados e agendados para se inscreverem pessoalmente. Depois que o consentimento assinado for obtido, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre informações demográficas e padrões de sangramento. As participantes serão submetidas a uma coleta de sangue para avaliar os níveis séricos de etonogestrel e progesterona.
As visitas de acompanhamento incluirão uma coleta de sangue semanal por três semanas para avaliar os níveis séricos de progesterona. Os participantes também preencherão um diário de sangramento para avaliar os padrões de sangramento diários durante o período de estudo de 30 dias.
Os investigadores inscreverão os participantes em sete pontos no tempo; na expiração do método (3 anos de uso) e em intervalos de seis meses até seis anos de uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no prospectivo Estudo de Uso Prolongado EPIC
- 18-45 anos de idade
- Na expiração ou após o final da duração de uso aprovada pela FDA do implante subdérmico liberador de etonogestrel (implante de ENG = 3 anos)
- Capacidade de consentimento em inglês
- Disposto e capaz de concluir o acompanhamento necessário para o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de procedimento de esterilização feminina
- Desejo de concepção nos próximos 12 meses
- Teve seu implante de ENG removido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função ovulatória por índice de massa corporal, (kg/m^2)
Prazo: Período de 30 dias
|
As comparações dos níveis séricos de progesterona entre as categorias de IMC (kg/m^2) serão feitas usando ANOVA ou Kruskal-WIllis, dependendo da normalidade da distribuição.
|
Período de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir o número de dias de sangramento durante o uso do implante durante o período de estudo de 30 dias
Prazo: Período de 30 dias
|
Autorrelato do participante, diário de sangramento diário
|
Período de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201612108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de Etonogestrel
-
Apreo Health, Inc.ConcluídoEnfisema ou DPOCAustrália
-
Ideal Implant IncorporatedConcluídoImplantes mamáriosEstados Unidos
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsDesconhecidoPerda óssea alveolar | Falha Biológica Pós-Osseointegração de Implantes DentáriosPeru
-
Apreo Health, Inc.Ativo, não recrutandoEnfisema ou DPOCReino Unido, Holanda, Áustria
-
Across Co., Ltd.ConcluídoCorreção de Dobras NasolabiaisRepublica da Coréia
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutandoDoença Degenerativa da Valva Mitral
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoContracepção HormonalEstados Unidos
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
University of MichiganConcluídoTecido GengivalEstados Unidos