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Évaluation de la fonction ovarienne pendant l'utilisation prolongée de l'implant

11 juillet 2022 mis à jour par: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
L'étude évaluera le fonctionnement des ovaires lors de l'utilisation de l'Implanon®/Nexplanon® pendant les trois années au-delà de la durée approuvée par la FDA. La fonction ovarienne sera évaluée avec les taux sériques hebdomadaires de progestérone. Les participants subiront une ponction veineuse hebdomadaire pour un total de quatre tirages. Les participants seront suivis pendant 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette cohorte prospective évaluera la fonction ovarienne de 210 utilisatrices d'ENG au cours des trois années au-delà de la durée approuvée par la FDA. Les participants inscrits à l'étude en cours, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), seront contactés par téléphone, présélectionnés et programmés pour s'inscrire en personne. Une fois le consentement signé obtenu, les participants seront invités à remplir un bref questionnaire sur les informations démographiques et les schémas de saignement. Les participants subiront une prise de sang pour évaluer les taux sériques d'étonogestrel et de progestérone sérique.

Les visites de suivi comprendront une prise de sang hebdomadaire pendant trois semaines pour évaluer les taux sériques de progestérone. Les participants rempliront également un journal des saignements pour évaluer les saignements quotidiens pendant la période d'étude de 30 jours.

Les enquêteurs inscriront les participants à sept moments; à l'expiration de la méthode (3 ans d'utilisation) et tous les six mois pendant six ans d'utilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs d'implants ENG qui sont à l'expiration ou au-delà de la fin de la durée d'utilisation approuvée par la FDA de l'implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (implant ENG = 3 ans)

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'étude prospective EPIC sur l'utilisation prolongée
  • 18-45 ans
  • A l'expiration ou au-delà de la durée d'utilisation approuvée par la FDA de l'implant sous-cutané libérant de l'étonogestrel (implant ENG = 3 ans)
  • Capacité à consentir en anglais
  • Volonté et capable d'effectuer le suivi requis pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de procédure de stérilisation féminine
  • Désir de conception dans les 12 prochains mois
  • Ont retiré leur implant ENG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ovulatoire par indice de masse corporelle, (kg/m^2)
Délai: Période de 30 jours
Les comparaisons des niveaux de progestérone sérique entre les catégories d'IMC (kg/m^2) seront effectuées à l'aide d'ANOVA ou de Kruskal-Willis en fonction de la normalité de la distribution.
Période de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le nombre de jours de saignement lors de l'utilisation de l'implant pendant la période d'étude de 30 jours
Délai: Période de 30 jours
Auto-évaluation du participant, journal quotidien des saignements
Période de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201612108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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