Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek működésének felmérése az implantátum hosszan tartó használata során

2022. július 11. frissítette: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a petefészkek hogyan működhetnek az Implanon®/Nexplanon® használata közben az FDA által jóváhagyott időtartamon túli három éven keresztül. A petefészek működését heti szérum progeszteronszinttel értékelik. A résztvevők hetente esnek át vénapunkción, összesen négy sorsoláson keresztül. A résztvevőket 30 napig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a leendő kohorsz 210 ENG-felhasználó petefészek-funkcióját fogja értékelni az FDA által jóváhagyott időtartamon túli három év során. Az EPIC (Evaluating the Prolonged Use Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616, NCT02267616) jelenlegi vizsgálatba bevont résztvevőkkel telefonon lépnek kapcsolatba, átvizsgálják őket, és személyesen beiratkoznak. Az aláírt beleegyezés megszerzése után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a demográfiai adatokról és a vérzési mintákról. A résztvevők vérvételen esnek át a szérum etonogesztrel és szérum progeszteron szintjének felmérésére.

A nyomon követési látogatások három héten keresztül heti vérvételt tartalmaznak a szérum progeszteronszintjének felmérésére. A résztvevők vérzési naplót is kitöltenek, hogy értékeljék a napi vérzési mintákat a 30 napos vizsgálati időszakban.

A nyomozók hét időpontban veszik fel a résztvevőket; a módszer lejártakor (3 év használat), és hat hónapos időközönként hat éven át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

117

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ENG olyan felhasználókat ültet be, akik az FDA által jóváhagyott szubdermális implantátum (ENG implantátum = 3 év) használati időtartamának lejártakor vagy túl vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozott a leendő EPIC Prolonged Use Study-ba
  • 18-45 éves korig
  • Az etonogesztrel-leadó szubdermális implantátum FDA által jóváhagyott használati időtartamának lejártakor vagy lejártakor (ENG implantátum = 3 év)
  • Hozzájárulási képesség angol nyelven
  • Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálathoz szükséges nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Volt már női sterilizációs eljárás
  • Fogantatási vágy a következő 12 hónapban
  • Az ENG implantátumukat eltávolították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovulációs funkció testtömeg-index alapján, (kg/m^2)
Időkeret: 30 napos időszak
A BMI (kg/m^2) kategóriák közötti szérum progeszteronszintek összehasonlítása ANOVA vagy Kruskal-WIllis segítségével történik, az eloszlás normalitásától függően.
30 napos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a vérzéses napok számát az implantátum használata közben a 30 napos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 30 napos időszak
Résztvevő önbevallása, napi vérzési napló
30 napos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201612108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogestrel implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel