Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eierstokfunctie beoordelen tijdens langdurig implantaatgebruik

11 juli 2022 bijgewerkt door: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
De studie zal evalueren hoe de eierstokken mogelijk functioneren tijdens het gebruik van de Implanon®/Nexplanon® gedurende de drie jaar na de door de FDA goedgekeurde duur. De ovariële functie zal worden beoordeeld met wekelijkse serumprogesteronspiegels. Deelnemers ondergaan wekelijkse venapunctie voor in totaal vier trekkingen. Deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve cohort zal de ovariële functie van 210 ENG-gebruikers evalueren gedurende de drie jaar na de door de FDA goedgekeurde duur. Deelnemers die deelnemen aan de huidige studie, EPIC (Evaluating the Prolonged Use of IUD and Implant for Contraception, NCT02267616), zullen telefonisch worden gecontacteerd, gescreend en ingepland om zich persoonlijk in te schrijven. Nadat de ondertekende toestemming is verkregen, wordt de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over demografische informatie en bloedingspatronen. Deelnemers zullen een bloedafname ondergaan om serumetonogestrel- en serumprogesteronspiegels te beoordelen.

Vervolgbezoeken omvatten een wekelijkse bloedafname gedurende drie weken om de serumprogesteronspiegels te beoordelen. Deelnemers zullen ook een bloedingsdagboek invullen om de dagelijkse bloedingspatronen voor de studieperiode van 30 dagen te beoordelen.

De onderzoekers zullen deelnemers op zeven tijdstippen inschrijven; bij het verstrijken van de methode (3 jaar gebruik) en met tussenpozen van zes maanden tot en met zes jaar gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ENG implanteert gebruikers die de vervaldatum of voorbij het einde van de door de FDA goedgekeurde gebruiksduur van het etonogestrel-afgevende subdermale implantaat hebben bereikt (ENG implantaat = 3 jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in de prospectieve EPIC Prolonged Use Study
  • 18-45 jaar
  • Bij het verstrijken of voorbij het einde van de door de FDA goedgekeurde gebruiksduur van het etonogestrel-afgevende subdermale implantaat (ENG-implantaat = 3 jaar)
  • Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels
  • Bereid en in staat om de vereiste follow-up voor de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een geschiedenis van vrouwelijke sterilisatieprocedures
  • Verlangen naar conceptie in de komende 12 maanden
  • Had hun ENG-implantaat verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatoire functie door body mass index, (kg/m^2)
Tijdsspanne: 30 dagen periode
Vergelijkingen van serumprogesteronspiegels tussen BMI-categorieën (kg/m^2) zullen worden gemaakt met behulp van ANOVA of Kruskal-Willis, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling.
30 dagen periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het aantal bloedingsdagen tijdens het gebruik van het implantaat tijdens de studieperiode van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen periode
Zelfrapportage van de deelnemer, dagelijks bloedingsdagboek
30 dagen periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen McNicholas, DO, MSCI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren