多囊卵巢综合征女性补充肌醇的意义 (MYOPK)
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
在用克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵期间补充肌醇对患有多囊卵巢综合征的女性的兴趣
主要目的是检查肌醇 (MYO) 是否降低了对克罗米芬柠檬酸盐 (CC) 的总耐药率。
为此，我们的研究将进行对照、随机和双盲。
它将包括希望怀孕并有资格通过 CC 进行简单排卵诱导的 PCOS（多囊卵巢综合征，由鹿特丹标准定义）患者。
除了 CC 之外，他们中的一半将接受 MYO + 左美叶酸 (5-MTHF)，而另一半将接受除 CC 外仅包含 5-MTHF 的安慰剂。
MYO 补充剂将在服用 CC 前至少一个月开始，并将在整个治疗过程中持续使用直至怀孕，或者如果在 6 个排卵周期后未怀孕，则在转换为另一种促排卵治疗之前。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Goeffrey ROBIN, MD
- 电话号码：+33 320446252
- 邮箱：goeffrey.robin@chru-lille.fr
学习地点
-
-
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
-
接触：
- Geoffroy Robin, MD, PhD
-
首席研究员：
- Geoffroy Robin, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 希望怀孕，
- 患有由鹿特丹标准定义的 PCOS：高窦卵泡计数 (AFC)（每个卵巢 > 19 个）和/或周期紊乱和/或高雄激素血症（三个标准中的至少两个），
- 从未接受过 CC 治疗（或之前 CC 治疗中断 > 3 个月）。
- 已收到完整信息并已签署同意书。
- 受社会保障覆盖
排除标准：
- 既往治疗对 CC 不耐受，
- 体重指数 > 35，
- 其他需要特殊治疗的少排卵相关原因（例如，高催乳素血症或功能性下丘脑无排卵），
- 在 CC 开始时持续怀孕，
- 其他导致生育力低下的男性或女性原因，
- 卵巢钻孔的历史，
- 阴性风疹血清学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌醇 + 左旋叶酸
实验组将接受膳食补充剂：4 g MYO + 0.736 mg 5-MTHF，除了标准疗法（克罗米酚柠檬酸盐）外，每天口服（每天 2 袋）葡萄糖胺盐。
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膳食补充剂 Gynositol® MTHF 含有肌醇（4 克）和葡萄糖胺盐左旋叶酸（0.736
mg) 在同一个袋子中 补充剂平均在使用克罗米芬柠檬酸盐治疗前一个月开始，并在整个克罗米芬柠檬酸盐周期（最多 9 个周期）中持续。
治疗将在每个周期的 D12 的超声检查期间进行。
其他名称：
克罗米酚柠檬酸盐 50 毫克。
每个周期取 D2 至 D6（最多 9 个周期）。
治疗将在每个周期的 D12 超声检查期间进行，如有必要，将增加剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
对照组将接受标准疗法（克罗米芬柠檬酸盐）和仅含 0.736 毫克 5-MTHF 氨基葡萄糖盐的安慰剂
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克罗米酚柠檬酸盐 50 毫克。
每个周期取 D2 至 D6（最多 9 个周期）。
治疗将在每个周期的 D12 超声检查期间进行，如有必要，将增加剂量。
仅含 0.736 毫克 5-MTHF 氨基葡萄糖盐的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCOS 患者在 CC 下诱导排卵的总阻力率。
大体时间：在 4 个月的每个周期
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对 CC 的总抗性定义为在从 D2 到 D6 需要 150 mg/天的女性的 4 个后续周期中至少有一次排卵失败。
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在 4 个月的每个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 50 和 100 毫克 CC 剂量下的反应率（即 100% 周期排卵和/或怀孕）
大体时间：在一年中的每个周期
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在一年中的每个周期
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辍学率
大体时间：在一年中的每个周期
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在一年中的每个周期
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临床妊娠累积发生率（闭经 6 周超声心脏活动）
大体时间：一年期间
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一年期间
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在整个研究期间转用外源性促性腺激素进行二线治疗的患者比例
大体时间：在一年中的每个周期
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在一年中的每个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Goeffrey Robin, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月12日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015_68
- 2016-A01246-45 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
- PHRC_N_15-0116 (其他标识符：PHRC number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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