- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059173
Intérêt de la supplémentation en myo-inositol chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (MYOPK)
27 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Intérêt de la supplémentation en myo-inositol chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques lors de l'induction de l'ovulation par le citrate de clomifène
L'objectif principal sera de vérifier si le MyoInositol (MYO) réduit le taux de résistance totale au citrate de clomifène (CC).
Pour cela, notre étude sera contrôlée, randomisée et en double aveugle.
Il inclura des patientes atteintes du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques, défini par les critères de Rotterdam) qui souhaitent devenir enceintes et sont éligibles à une simple induction de l'ovulation par CC.
La moitié d'entre eux recevra du MYO + acide lévoméfolique (5-MTHF) en plus du CC, tandis que l'autre moitié recevra un placebo ne contenant que du 5-MTHF en plus du CC.
La supplémentation en MYO sera initiée au moins un mois avant la prise de CC et sera poursuivie tout au long de ce traitement jusqu'à la grossesse ou avant le passage à un autre type de traitement d'induction de l'ovulation si aucune grossesse n'est obtenue après 6 cycles ovulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Goeffrey ROBIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 320446252
- E-mail: goeffrey.robin@chru-lille.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Souhaiter une grossesse,
- Avoir un SOPK défini par les critères de Rotterdam : nombre élevé de follicules antraux (CFA) (> 19 par ovaire) et/ou un trouble du cycle et/ou une hyperandrogénie (au moins deux des trois critères),
- N'ayant jamais été traité par CC (ou traitement antérieur par CC interrompu > 3 mois).
- Avoir reçu des informations complètes et avoir signé le consentement.
- Couvert par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Intolérance au CC lors d'un traitement antérieur,
- IMC > 35,
- Autre cause associée d'oligoanovulation nécessitant un traitement spécifique (par exemple, hyperprolactinémie ou anovulation hypothalamique fonctionnelle),
- Grossesse en cours au moment de l'initiation du CC,
- Autre cause masculine ou féminine d'hypo-fertilité,
- Antécédents de forage ovarien,
- Sérologie négative de la rubéole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Myo-Inositol + Acide lévoméfolique
Le groupe expérimental recevra le complément alimentaire : 4 g de MYO + 0,736 mg de 5-MTHF, sels de glucosamine par jour per os (en 2 sachets par jour) en plus de la thérapie standard (Clomifène Citrate).
|
Complément alimentaire Gynositol® MTHF à base de myo-inositol (4 g) et d'acide lévoméfolique sur sels de glucosamine (0,736
mg) dans une même poche La supplémentation a commencé en moyenne un mois avant le traitement par le citrate de clomifène et s'est poursuivie tout au long des cycles de citrate de clomifène (maximum 9 cycles).
Le traitement sera délivré lors de la visite échographique à J12 de chaque cycle.
Autres noms:
Citrate de clomifène 50 mg.
en prenant D2 à D6 de chaque cycle (maximum 9 cycles).
Le traitement sera délivré lors de la visite échographique à J12 de chaque cycle et la dose sera augmentée si nécessaire.
|
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra le traitement standard (citrate de clomifène) et un placebo contenant seulement 0,736 mg de 5-MTHF, sels de glucosamine
|
Citrate de clomifène 50 mg.
en prenant D2 à D6 de chaque cycle (maximum 9 cycles).
Le traitement sera délivré lors de la visite échographique à J12 de chaque cycle et la dose sera augmentée si nécessaire.
un placebo contenant seulement 0,736 mg de 5-MTHF, sels de glucosamine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de résistance total sous CC pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK.
Délai: A chaque cycle pendant 4 mois
|
La résistance totale au CC est définie par l'absence d'ovulation au moins une fois au cours de 4 cycles successifs chez les femmes nécessitant 150 mg/jour de J2 à J6.
|
A chaque cycle pendant 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de répondeurs (c'est-à-dire 100 % de cycles avec ovulation et/ou survenue d'une grossesse) aux doses de 50 et 100 mg de CC
Délai: A chaque cycle pendant un an
|
A chaque cycle pendant un an
|
Taux d'abandon
Délai: à chaque cycle pendant un an
|
à chaque cycle pendant un an
|
Incidence cumulée des grossesses cliniques (activité cardiaque à l'échographie à 6 semaines d'aménorrhée)
Délai: Pendant un an
|
Pendant un an
|
Taux de patients basculés vers un traitement de 2ème ligne par gonadotrophines exogènes sur toute la durée de l'étude
Délai: A chaque cycle pendant un an
|
A chaque cycle pendant un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Complexe de vitamine B
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_68
- 2016-A01246-45 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC_N_15-0116 (Autre identifiant: PHRC number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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