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Intérêt de la supplémentation en myo-inositol chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (MYOPK)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Intérêt de la supplémentation en myo-inositol chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques lors de l'induction de l'ovulation par le citrate de clomifène

L'objectif principal sera de vérifier si le MyoInositol (MYO) réduit le taux de résistance totale au citrate de clomifène (CC). Pour cela, notre étude sera contrôlée, randomisée et en double aveugle. Il inclura des patientes atteintes du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques, défini par les critères de Rotterdam) qui souhaitent devenir enceintes et sont éligibles à une simple induction de l'ovulation par CC. La moitié d'entre eux recevra du MYO + acide lévoméfolique (5-MTHF) en plus du CC, tandis que l'autre moitié recevra un placebo ne contenant que du 5-MTHF en plus du CC. La supplémentation en MYO sera initiée au moins un mois avant la prise de CC et sera poursuivie tout au long de ce traitement jusqu'à la grossesse ou avant le passage à un autre type de traitement d'induction de l'ovulation si aucune grossesse n'est obtenue après 6 cycles ovulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contact:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souhaiter une grossesse,
  • Avoir un SOPK défini par les critères de Rotterdam : nombre élevé de follicules antraux (CFA) (> 19 par ovaire) et/ou un trouble du cycle et/ou une hyperandrogénie (au moins deux des trois critères),
  • N'ayant jamais été traité par CC (ou traitement antérieur par CC interrompu > 3 mois).
  • Avoir reçu des informations complètes et avoir signé le consentement.
  • Couvert par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au CC lors d'un traitement antérieur,
  • IMC > 35,
  • Autre cause associée d'oligoanovulation nécessitant un traitement spécifique (par exemple, hyperprolactinémie ou anovulation hypothalamique fonctionnelle),
  • Grossesse en cours au moment de l'initiation du CC,
  • Autre cause masculine ou féminine d'hypo-fertilité,
  • Antécédents de forage ovarien,
  • Sérologie négative de la rubéole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myo-Inositol + Acide lévoméfolique
Le groupe expérimental recevra le complément alimentaire : 4 g de MYO + 0,736 mg de 5-MTHF, sels de glucosamine par jour per os (en 2 sachets par jour) en plus de la thérapie standard (Clomifène Citrate).
Complément alimentaire: Myo-Inositol + Acide lévoméfolique
Complément alimentaire Gynositol® MTHF à base de myo-inositol (4 g) et d'acide lévoméfolique sur sels de glucosamine (0,736 mg) dans une même poche La supplémentation a commencé en moyenne un mois avant le traitement par le citrate de clomifène et s'est poursuivie tout au long des cycles de citrate de clomifène (maximum 9 cycles). Le traitement sera délivré lors de la visite échographique à J12 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Myo + [6S]-5-MethylTetrahydrofolate(5-MTHF) ou Gynositol (R)
Médicament: Citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg. en prenant D2 à D6 de chaque cycle (maximum 9 cycles). Le traitement sera délivré lors de la visite échographique à J12 de chaque cycle et la dose sera augmentée si nécessaire.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra le traitement standard (citrate de clomifène) et un placebo contenant seulement 0,736 mg de 5-MTHF, sels de glucosamine
Médicament: Citrate de clomifène
Citrate de clomifène 50 mg. en prenant D2 à D6 de chaque cycle (maximum 9 cycles). Le traitement sera délivré lors de la visite échographique à J12 de chaque cycle et la dose sera augmentée si nécessaire.
Complément alimentaire: placebo
un placebo contenant seulement 0,736 mg de 5-MTHF, sels de glucosamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résistance total sous CC pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du SOPK.
Délai: A chaque cycle pendant 4 mois
La résistance totale au CC est définie par l'absence d'ovulation au moins une fois au cours de 4 cycles successifs chez les femmes nécessitant 150 mg/jour de J2 à J6.
A chaque cycle pendant 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs (c'est-à-dire 100 % de cycles avec ovulation et/ou survenue d'une grossesse) aux doses de 50 et 100 mg de CC
Délai: A chaque cycle pendant un an
A chaque cycle pendant un an
Taux d'abandon
Délai: à chaque cycle pendant un an
à chaque cycle pendant un an
Incidence cumulée des grossesses cliniques (activité cardiaque à l'échographie à 6 semaines d'aménorrhée)
Délai: Pendant un an
Pendant un an
Taux de patients basculés vers un traitement de 2ème ligne par gonadotrophines exogènes sur toute la durée de l'étude
Délai: A chaque cycle pendant un an
A chaque cycle pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Autre identifiant: PHRC number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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