이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다낭성난소증후군 여성에서 Myo-inositol 보충에 대한 관심 (MYOPK)

2024년 4월 18일 업데이트: University Hospital, Lille

Clomiphene Citrate로 배란을 유도하는 동안 다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 Myo-inositol 보충에 대한 관심

주요 목표는 MyoInositol(MYO)이 Clomiphene Citrate(CC)에 대한 총 저항률을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 우리의 연구는 통제, 무작위 및 이중 맹검이 될 것입니다. 여기에는 임신을 원하고 CC에 의한 단순 배란 유도에 적합한 PCOS(로테르담 기준에 의해 정의된 다낭성 난소 증후군) 환자가 포함됩니다. 그들 중 절반은 CC 외에 MYO + 레보메폴산(5-MTHF)을 투여받게 되며, 나머지 절반은 CC 외에 5-MTHF만 포함된 위약을 받게 됩니다. MYO 보충은 CC를 복용하기 최소 1개월 전에 시작되며 임신할 때까지 또는 6번의 배란 주기 후에도 임신이 되지 않는 경우 배란 유도를 위한 다른 유형의 치료로 전환하기 전까지 이 치료 내내 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • 연락하다:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신을 기원하며,
  • 로테르담 기준에 의해 정의된 PCOS를 갖는 경우: 높은 전정부 여포 수(AFC)(난소당 > 19) 및/또는 주기 장애 및/또는 안드로겐 과다증(세 가지 기준 중 적어도 두 가지),
  • CC로 치료받은 적이 없음(또는 이전 CC 치료가 > 3개월 동안 중단됨).
  • 완전한 정보를 받고 동의서에 서명했습니다.
  • 사회보장 보장

제외 기준:

  • 이전 치료에서 CC에 대한 편협,
  • BMI > 35,
  • 특정 치료를 필요로 하는 희소배란의 기타 관련 원인(예: 고프로락틴혈증 또는 기능적 시상하부 무배란),
  • CC 시작 당시 임신이 진행 중인 경우,
  • 저출산의 다른 남성 또는 여성 원인,
  • 난소 천공의 역사,
  • 음성 풍진 혈청학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미오이노시톨 + 레보메폴산
실험 그룹은 표준 요법(Clomiphene Citrate)에 추가하여 식이 보충제를 받게 됩니다: MYO 4g + 5-MTHF 0.736mg, 글루코사민 염(하루 2봉지).
건강 보조 식품: 미오이노시톨 + 레보메폴산
마이오이노시톨(4g)과 글루코사민 염에 레보메폴산(0.736)을 함유한 Gynositol® MTHF mg) 동일한 백에 클로미펜 구연산염으로 치료하기 한 달 전에 평균 보충을 시작하여 클로미펜 구연산염 주기 전체에 걸쳐 계속했습니다(최대 9 주기). 치료는 각 주기의 D12에 초음파 방문 중에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Myo + [6S]-5-MethylTetrahydrofolate(5-MTHF) 또는 Gynositol(R)
의약품: 클로미펜 구연산염
클로미펜 구연산염 50mg. 각 사이클의 D2에서 D6까지(최대 9 사이클). 치료는 각 주기의 D12에 초음파 방문 중에 전달되며 필요한 경우 용량이 증가합니다.
위약 비교기: 위약
대조군은 표준 요법(Clomiphene Citrate)과 0.736mg의 5-MTHF, 글루코사민 염만 포함하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
클로미펜 구연산염 50mg. 각 사이클의 D2에서 D6까지(최대 9 사이클). 치료는 각 주기의 D12에 초음파 방문 중에 전달되며 필요한 경우 용량이 증가합니다.
건강 보조 식품: 위약
0.736mg의 5-MTHF, 글루코사민 염만 포함하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 환자의 배란 유도에 대한 CC 하의 총 저항률.
기간: 4개월 동안 매 주기마다
CC에 대한 총 저항은 D2에서 D6까지 150mg/일을 필요로 하는 여성의 후속 4주기 동안 적어도 한 번 배란 실패로 정의됩니다.
4개월 동안 매 주기마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CC 50 및 100mg 용량에서 반응자 비율(즉, 배란 및/또는 임신 발생이 있는 100% 주기)
기간: 1년 동안 매 주기마다
1년 동안 매 주기마다
이탈률
기간: 1년 동안 매 주기마다
1년 동안 매 주기마다
임상 임신의 누적 발생률(무월경 6주차 초음파 심장 활동도)
기간: 1년 동안
1년 동안
전체 연구 기간 동안 외인성 성선자극호르몬을 사용한 2차 치료로 전환한 환자 비율
기간: 1년 동안 매 주기마다
1년 동안 매 주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

수사관

  • 수석 연구원: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (기타 식별자: PHRC number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

미오이노시톨 + 레보메폴산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다