Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenkiintoinen myo-inositolilisä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (MYOPK)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Mielenkiintoinen myo-inositolilisä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ovulaation induktion aikana klomifeenisitraatilla

Päätavoitteena on tarkistaa, vähentääkö myoinositoli (MYO) kokonaisresistenssiä klomifeenisitraatille (CC). Tätä varten tutkimuksemme on kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Siihen osallistuvat potilaat, joilla on PCOS (rotterdamin kriteerien mukaan määritelty polykystinen munasarjaoireyhtymä), jotka haluavat tulla raskaaksi ja jotka ovat oikeutettuja yksinkertaiseen ovulaation induktioon CC:llä. Puolet heistä saa CC:n lisäksi MYO + levomefoolihappoa (5-MTHF), kun taas toinen puoli saa lumelääkkeen, joka sisältää vain 5-MTHF:ää CC:n lisäksi. MYO-lisähoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen CC:n ottamista, ja sitä jatketaan koko tämän hoidon ajan raskauteen asti tai ennen kuin vaihdetaan toiseen ovulaation induktiohoitoon, jos raskautta ei saavuteta kuuden ovulaatiosyklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskautta toivottaen,
  • sinulla on Rotterdamin kriteerien mukaan määritelty PCOS: korkea antrulien follikkelien määrä (AFC) (> 19 munasarjaa kohti) ja/tai kiertohäiriö ja/tai hyperandrogenismi (vähintään kaksi kolmesta kriteeristä),
  • Et ole koskaan saanut CC-hoitoa (tai aikaisempi CC-hoito keskeytetty > 3 kuukaudeksi).
  • Saatuaan täydelliset tiedot ja allekirjoittaneen suostumuksen.
  • Sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • CC-intoleranssi aiemmassa hoidossa,
  • BMI > 35,
  • Muut erityistä hoitoa vaativat oligoanovulaatioon liittyvät syyt (esim. hyperprolaktinemia tai toiminnallinen hypotalamuksen anovulaatio),
  • Käynnissä oleva raskaus CC-aloitushetkellä,
  • Muut miehen tai naisen hedelmällisyyden heikkenemisen syyt,
  • Munasarjaporauksen historia,
  • Negatiivinen vihurirokkoserologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Myo-inositoli + Levomefoolihappo
Koeryhmä saa ravintolisän: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glukosamiinisuoloja päivässä per os (2 pussissa päivässä) normaalihoidon (klomifeenisitraatti) lisäksi.
Ravintolisä: Myo-inositoli + Levomefoolihappo
Ravintolisä Gynositol® MTHF, joka sisältää myo-inositolia (4 g) ja Levomefoolihappoa glukosamiinisuoloissa (0,736 mg) samoissa pusseissa Täydennys aloitettiin keskimäärin kuukautta ennen klomifeenisitraattihoitoa ja jatkui klomifeenisitraattijaksojen ajan (enintään 9 sykliä). Hoito annetaan ultraäänikäynnin aikana kunkin syklin D12.
Muut nimet:
  • Myo + [6S]-5-metyylitetrahydrofolaatti (5-MTHF) tai gynositoli (R)
Lääke: Klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 50 mg. ottaen kunkin syklin D2-D6 (enintään 9 sykliä). Hoito annetaan ultraäänikäynnin aikana kunkin syklin D12 aikana ja annosta nostetaan tarvittaessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (klomifeenisitraattia) ja lumelääkettä, joka sisältää vain 0,736 mg 5-MTHF-glukosamiinisuoloja
Lääke: Klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 50 mg. ottaen kunkin syklin D2-D6 (enintään 9 sykliä). Hoito annetaan ultraäänikäynnin aikana kunkin syklin D12 aikana ja annosta nostetaan tarvittaessa.
Ravintolisä: plasebo
lumelääke, joka sisältää vain 0,736 mg 5-MTHF-glukosamiinisuoloja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisresistenssiaste CC:n alla ovulaation induktiolle potilailla, joilla on PCOS.
Aikaikkuna: Jokaisella syklillä 4 kuukauden ajan
Kokonaisresistenssi CC:lle määritellään ovulaation epäonnistumisena vähintään kerran neljän peräkkäisen syklin aikana naisilla, jotka tarvitsevat 150 mg/vrk vuorokaudesta 2. päivään 6. päivään.
Jokaisella syklillä 4 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä (eli 100 % syklit ovulaation kanssa ja/tai raskaus) annoksilla 50 ja 100 mg CC
Aikaikkuna: Jokaisella syklillä yhden vuoden aikana
Jokaisella syklillä yhden vuoden aikana
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: joka sykli yhden vuoden aikana
joka sykli yhden vuoden aikana
Kliinisen raskauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (sydämen aktiivisuus ultraäänellä kuudennen kuukautisvuodon jälkeen)
Aikaikkuna: Yhden vuoden aikana
Yhden vuoden aikana
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät 2. rivin hoitoon eksogeenisilla gonadotropiineilla koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jokaisella syklillä yhden vuoden aikana
Jokaisella syklillä yhden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Tutkijat

  • Päätutkija: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Muu tunniste: PHRC number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa