Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie suplementacją mio-inozytolem u kobiet z zespołem policystycznych jajników (MYOPK)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zainteresowanie suplementacją mio-inozytolem u kobiet z zespołem policystycznych jajników podczas indukcji owulacji cytrynianem klomifenu

Głównym celem będzie sprawdzenie, czy MyoInozytol (MYO) zmniejsza całkowity wskaźnik oporności na cytrynian klomifenu (CC). W tym celu nasze badanie będzie kontrolowane, randomizowane i podwójnie zaślepione. Obejmie ona pacjentki z PCOS (zespół policystycznych jajników, definiowany kryteriami rotterdamskimi), które chcą zajść w ciążę i kwalifikują się do prostej indukcji owulacji metodą CC. Połowa z nich otrzyma MYO + kwas lewomefoliowy (5-MTHF) oprócz CC, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo zawierające tylko 5-MTHF oprócz CC. Suplementacja MYO zostanie rozpoczęta co najmniej na miesiąc przed przyjęciem CC i będzie kontynuowana przez cały czas trwania tej kuracji, aż do zajścia w ciążę lub przed przejściem na inny rodzaj leczenia indukującego owulację, jeśli po 6 cyklach owulacyjnych nie uzyska się ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życzę ciąży,
  • Mając PCOS zdefiniowane według kryteriów rotterdamskich: wysoka liczba pęcherzyków antralnych (AFC) (> 19 na jajnik) i/lub zaburzenie cyklu i/lub hiperandrogenizm (co najmniej dwa z trzech kryteriów),
  • Nigdy nie był leczony CC (lub poprzednie leczenie CC zostało przerwane na > 3 miesiące).
  • Po otrzymaniu pełnej informacji i podpisaniu zgody.
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja CC w poprzednim leczeniu,
  • BMI > 35,
  • Inna powiązana przyczyna rzadkiego braku jajeczkowania wymagająca specyficznego leczenia (np. Hiperprolaktynemia lub czynnościowy brak jajeczkowania w podwzgórzu),
  • Trwająca ciąża w momencie rozpoczęcia CC,
  • Inna męska lub żeńska przyczyna hipopłodności,
  • Historia wiercenia jajników,
  • Negatywny wynik serologii różyczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myo-inozytol + kwas lewomefoliowy
Grupa eksperymentalna otrzyma suplement diety: 4 g MYO + 0,736 mg soli 5-MTHF, glukozaminy dziennie per os (w 2 saszetkach dziennie) jako dodatek do standardowej terapii (cytrynian klomifenu).
Suplement diety: Myo-inozytol + kwas lewomefoliowy
Suplement diety Gynositol® MTHF zawierający mio-inozytol (4 g) oraz kwas lewomefoliowy na solach glukozaminy (0,736 mg) w tych samych saszetkach Suplementację rozpoczynano średnio na miesiąc przed kuracją cytrynianem klomifenu i kontynuowano przez wszystkie cykle cytrynianu klomifenu (maksymalnie 9 cykli). Leczenie zostanie przeprowadzone podczas wizyty USG w 12 dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Myo + [6S]-5-metylotetrahydrofolian (5-MTHF) lub Gynositol (R)
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg. biorąc D2 do D6 każdego cyklu (maksymalnie 9 cykli). Leczenie będzie podawane podczas wizyty USG w 12 dniu każdego cyklu, a dawka będzie zwiększana w razie potrzeby.
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma standardową terapię (cytrynian klomifenu) i placebo zawierające tylko 0,736 mg 5-MTHF, soli glukozaminy
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 50 mg. biorąc D2 do D6 każdego cyklu (maksymalnie 9 cykli). Leczenie będzie podawane podczas wizyty USG w 12 dniu każdego cyklu, a dawka będzie zwiększana w razie potrzeby.
Suplement diety: placebo
placebo zawierające tylko 0,736 mg 5-MTHF, soli glukozaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik oporności pod CC na indukcję owulacji u pacjentek z PCOS.
Ramy czasowe: W każdym cyklu przez 4 miesiące
Całkowitą oporność na CC definiuje się jako brak owulacji co najmniej raz w ciągu 4 kolejnych cykli u kobiet wymagających dawki 150 mg/dobę od D2 do D6.
W każdym cyklu przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (tj. 100% cykli z owulacją i/lub wystąpieniem ciąży) przy dawkach 50 i 100 mg CC
Ramy czasowe: W każdym cyklu w ciągu jednego roku
W każdym cyklu w ciągu jednego roku
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: w każdym cyklu w ciągu jednego roku
w każdym cyklu w ciągu jednego roku
Skumulowana częstość występowania ciąży klinicznej (aktywność serca w USG w 6. tygodniu braku miesiączki)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
W ciągu jednego roku
Odsetek pacjentów przestawionych na leczenie II rzutu egzogennymi gonadotropinami w całym okresie badania
Ramy czasowe: W każdym cyklu w ciągu jednego roku
W każdym cyklu w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Śledczy

  • Główny śledczy: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Inny identyfikator: PHRC number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj