Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för Myo-inositol-tillskott hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (MYOPK)

18 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Intresset för Myo-inositol-tillskott hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom under induktion av ägglossning med klomifencitrat

Huvudsyftet kommer att vara att kontrollera om MyoInositol (MYO) minskar den totala resistensgraden mot Clomiphene Citrate (CC). För detta kommer vår studie att vara kontrollerad, randomiserad och dubbelblindad. Det kommer att inkludera patienter med PCOS (polycystiskt ovariesyndrom, definierat av Rotterdamkriterierna) som vill bli gravida och är berättigade till enkel ägglossningsinduktion med CC. Hälften av dem kommer att få MYO + levomefolsyra (5-MTHF) utöver CC, medan den andra hälften kommer att få en placebo som endast innehåller 5-MTHF utöver CC. MYO-tillskottet kommer att påbörjas minst en månad innan du tar CC och kommer att fortsätta under hela denna behandling fram till graviditeten eller innan du byter till annan typ av behandling för ägglossningsinduktion om ingen graviditet uppnås efter 6 ägglossningscykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Önskar graviditet,
  • Att ha PCOS definierat av Rotterdamkriterierna: högt antral follikeltal (AFC) (> 19 per äggstock) och/eller en störning i cykeln och/eller hyperandrogenism (minst två av de tre kriterierna),
  • Har aldrig behandlats med CC (eller tidigare behandling med CC avbruten i > 3 månader).
  • Att ha fått fullständig information och ha undertecknat samtycke.
  • Täcks av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot CC i tidigare behandling,
  • BMI > 35,
  • Annan associerad orsak till oligonovulation som kräver specifik behandling (t.ex. hyperprolaktinemi eller funktionell hypotalamisk anovulering),
  • Pågående graviditet vid tidpunkten för CC-initiering,
  • Annan manlig eller kvinnlig orsak till hypofertilitet,
  • Historia om äggstocksborrning,
  • Negativ rubellaserologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo-Inositol + Levomefolsyra
Försöksgruppen kommer att få kosttillskottet: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter per dag per os (i 2 påsar per dag) utöver standardterapin (Clomiphene Citrate).
Kosttillskott: Myo-Inositol + Levomefolsyra
Kosttillskott Gynositol® MTHF innehållande myo-inositol (4 g) och levomefolsyra på glukosaminsalter (0,736 mg) i samma påsar Tillskottet startade i genomsnitt en månad före behandling med klomifencitrat och fortsatte under hela cyklerna med klomifencitrat (högst 9 cykler). Behandling kommer att ges under ultraljudsbesök vid D12 i varje cykel.
Andra namn:
  • Myo + [6S]-5-Metyltetrahydrofolat(5-MTHF) eller Gynositol (R)
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg. tar D2 till D6 för varje cykel (maximalt 9 cykler). Behandling kommer att ges under ultraljudsbesök vid D12 i varje cykel och dosen kommer att ökas vid behov.
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få standardterapin (klomifencitrat) och en placebo som endast innehåller 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat 50 mg. tar D2 till D6 för varje cykel (maximalt 9 cykler). Behandling kommer att ges under ultraljudsbesök vid D12 i varje cykel och dosen kommer att ökas vid behov.
Kosttillskott: placebo
en placebo innehållande endast 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total motståndshastighet under CC för ägglossningsinduktion hos patienter med PCOS.
Tidsram: Vid varje cykel under 4 månader
Den totala resistensen mot CC definieras av misslyckande med att ägglossa minst en gång under 4 efterföljande cykler hos kvinnor som kräver 150 mg/dag från D2 till D6.
Vid varje cykel under 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av responders (dvs. 100 % cykler med ägglossning och/eller förekomst av graviditet) vid doser på 50 och 100 mg CC
Tidsram: Vid varje cykel under ett år
Vid varje cykel under ett år
Avhoppsfrekvens
Tidsram: vid varje cykel under ett år
vid varje cykel under ett år
Kumulativ incidens av klinisk graviditet (hjärtaktivitet på ultraljud vid 6 veckors amenorré)
Tidsram: Under ett år
Under ett år
Frekvens patienter som bytte till en 2:a linjens behandling med exogena gonadotropiner under hela studieperioden
Tidsram: Vid varje cykel under ett år
Vid varje cykel under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Utredare

  • Huvudutredare: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Annan identifierare: PHRC number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Myo-Inositol + Levomefolsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera