Interés de la suplementación con mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (MYOPK)
18 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille
Interés de la suplementación con mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico durante la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
El objetivo principal será comprobar si el MioInositol (MYO) reduce la tasa de resistencia total al Citrato de Clomifeno (CC).
Para ello, nuestro estudio será controlado, aleatorizado y doble ciego.
Incluirá a pacientes con SOP (síndrome de ovario poliquístico, definido por los criterios de Rotterdam) que deseen quedar embarazadas y sean elegibles para la inducción de la ovulación simple por CC.
La mitad de ellos recibirá MYO + ácido levomefólico (5-MTHF) además del CC, mientras que la otra mitad recibirá un placebo que contiene solo 5-MTHF además del CC.
La suplementación con MYO se iniciará al menos un mes antes de tomar CC y se continuará a lo largo de este tratamiento hasta el embarazo o antes de cambiar a otro tipo de tratamiento para la inducción de la ovulación si no se obtiene embarazo después de 6 ciclos ovulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Goeffrey ROBIN, MD
- Número de teléfono: +33 320446252
- Correo electrónico: goeffrey.robin@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
-
Contacto:
- Geoffroy Robin, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Geoffroy Robin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseando embarazo,
- Tener SOP definido por los criterios de Rotterdam: recuento elevado de folículos antrales (AFC) (> 19 por ovario) y/o un trastorno del ciclo y/o hiperandrogenismo (al menos dos de los tres criterios),
- No haber recibido nunca tratamiento con CC (o tratamiento previo con CC interrumpido durante > 3 meses).
- Haber recibido la información completa y haber firmado el consentimiento.
- Cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a CC en tratamiento previo,
- IMC > 35,
- Otra causa asociada de oligoanovulación que requiere tratamiento específico (p. ej., hiperprolactinemia o anovulación hipotalámica funcional),
- Embarazo en curso en el momento del inicio de CC,
- Otra causa masculina o femenina de hipofertilidad,
- Historia de la perforación ovárica,
- Serología rubéola negativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
El grupo experimental recibirá el suplemento dietético: 4 g de MYO + 0,736 mg de 5-MTHF, sales de glucosamina por día por vía oral (en 2 bolsas por día) además de la terapia estándar (Citrato de Clomifeno).
|
Complemento alimenticio Gynositol® MTHF a base de mioinositol (4 g) y ácido levomefólico sobre sales de glucosamina (0,736
mg) en las mismas bolsas La suplementación comenzó en promedio un mes antes del tratamiento con citrato de clomifeno y continuó a lo largo de los ciclos de citrato de clomifeno (máximo 9 ciclos).
El tratamiento se administrará durante la visita de ultrasonido en D12 de cada ciclo.
Otros nombres:
Citrato de clomifeno 50 mg.
tomando D2 a D6 de cada ciclo (máximo 9 ciclos).
El tratamiento se administrará durante la visita de ultrasonido en D12 de cada ciclo y la dosis se aumentará si es necesario.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control recibirá la terapia estándar (citrato de clomifeno) y un placebo que contiene solo 0,736 mg de 5-MTHF, sales de glucosamina.
|
Citrato de clomifeno 50 mg.
tomando D2 a D6 de cada ciclo (máximo 9 ciclos).
El tratamiento se administrará durante la visita de ultrasonido en D12 de cada ciclo y la dosis se aumentará si es necesario.
un placebo que contiene solo 0,736 mg de 5-MTHF, sales de glucosamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resistencia total bajo CC para la inducción de la ovulación en pacientes con SOP.
Periodo de tiempo: En cada ciclo durante 4 meses
|
La resistencia total a CC se define por la falta de ovulación al menos una vez durante 4 ciclos posteriores en mujeres que requieren 150 mg/día desde D2 a D6.
|
En cada ciclo durante 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respondedores (es decir, 100 % de ciclos con ovulación y/o embarazo) a dosis de 50 y 100 mg de CC
Periodo de tiempo: En cada ciclo durante un año
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En cada ciclo durante un año
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: en cada ciclo durante un año
|
en cada ciclo durante un año
|
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Incidencia acumulada de embarazo clínico (actividad cardíaca en ultrasonido a las 6 semanas de amenorrea)
Periodo de tiempo: Durante un año
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Durante un año
|
|
Tasa de pacientes que cambiaron a un tratamiento de segunda línea con gonadotropinas exógenas durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: En cada ciclo durante un año
|
En cada ciclo durante un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Complejo de vitamina B
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- 2015_68
- 2016-A01246-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC_N_15-0116 (Otro identificador: PHRC number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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