Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for Myo-inositol-tilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (MYOPK)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Interessen for Myo-inositol-tilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom under induksjon av eggløsning med klomifensitrat

Hovedmålet vil være å sjekke om MyoInositol (MYO) reduserer den totale motstandshastigheten mot Clomiphene Citrate (CC). For dette vil vår studie være kontrollert, randomisert og dobbeltblindet. Det vil inkludere pasienter med PCOS (polycystisk ovariesyndrom, definert av Rotterdam-kriteriene) som ønsker å bli gravide og er kvalifisert for enkel eggløsningsinduksjon med CC. Halvparten av dem vil få MYO + levomefolsyre (5-MTHF) i tillegg til CC, mens den andre halvparten vil få en placebo som inneholder kun 5-MTHF i tillegg til CC. MYO-tilskuddet vil bli initiert minst en måned før inntak av CC og vil fortsette gjennom hele denne behandlingen frem til graviditet eller før bytte til annen type behandling for eggløsningsinduksjon dersom ingen graviditet oppnås etter 6 eggløsningssykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ta kontakt med:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker graviditet,
  • Å ha PCOS definert av Rotterdam-kriteriene: høyt antral follikkeltall (AFC) (> 19 per eggstokk) og/eller en syklusforstyrrelse og/eller hyperandrogenisme (minst to av de tre kriteriene),
  • Har aldri vært behandlet med CC (eller tidligere behandling med CC avbrutt i > 3 måneder).
  • Etter å ha mottatt fullstendig informasjon og å ha signert samtykke.
  • Dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot CC i tidligere behandling,
  • BMI > 35,
  • Annen assosiert årsak til oligoanovulering som krever spesifikk behandling (f.eks. hyperprolaktinemi eller funksjonell hypothalamus anovulasjon),
  • Pågående graviditet på tidspunktet for CC-start,
  • Annen mannlig eller kvinnelig årsak til hypofertilitet,
  • Historie om eggstokkboring,
  • Negativ rubella serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo-Inositol + Levomefolsyre
Forsøksgruppen vil motta kosttilskuddet: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter per dag per os (i 2 poser per dag) i tillegg til standardbehandlingen (Clomiphene Citrate).
Kosttilskudd: Myo-Inositol + Levomefolsyre
Kosttilskudd Gynositol® MTHF som inneholder myo-inositol (4 g) og levomefolsyre på glukosaminsalter (0,736 mg) i samme poser Tilskudd startet i gjennomsnitt en måned før behandling med klomifensitrat og fortsatte gjennom sykluser med klomifensitrat (maksimalt 9 sykluser). Behandling vil bli gitt under ultralydbesøk ved D12 i hver syklus.
Andre navn:
  • Myo + [6S]-5-Methyltetrahydrofolate(5-MTHF) eller Gynositol (R)
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg. tar D2 til D6 for hver syklus (maksimalt 9 sykluser). Behandling vil bli gitt under ultralydbesøk ved D12 i hver syklus, og dosen vil økes om nødvendig.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen ( Clomiphene Citrate) og en placebo som inneholder kun 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat 50 mg. tar D2 til D6 for hver syklus (maksimalt 9 sykluser). Behandling vil bli gitt under ultralydbesøk ved D12 i hver syklus, og dosen vil økes om nødvendig.
Kosttilskudd: placebo
en placebo som inneholder bare 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminsalter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total motstandsrate under CC for eggløsningsinduksjon hos pasienter med PCOS.
Tidsramme: Ved hver syklus i 4 måneder
Den totale motstanden mot CC er definert ved manglende eggløsning minst én gang i løpet av 4 påfølgende sykluser hos kvinner som krever 150 mg/dag fra D2 til D6.
Ved hver syklus i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av respondere (dvs. 100 % sykluser med eggløsning og/eller forekomst av en graviditet) ved doser på 50 og 100 mg CC
Tidsramme: Ved hver syklus i løpet av ett år
Ved hver syklus i løpet av ett år
Frafallsrate
Tidsramme: ved hver syklus i løpet av ett år
ved hver syklus i løpet av ett år
Kumulativ forekomst av klinisk graviditet (hjerteaktivitet på ultralyd ved 6 uker med amenoré)
Tidsramme: I løpet av ett år
I løpet av ett år
Hyppigheten av pasienter som byttet til en annenlinjebehandling med eksogene gonadotropiner i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Ved hver syklus i løpet av ett år
Ved hver syklus i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Annen identifikator: PHRC number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere