Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к добавкам мио-инозитола у женщин с синдромом поликистозных яичников (MYOPK)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Интерес к добавкам мио-инозитола у женщин с синдромом поликистозных яичников во время индукции овуляции цитратом кломифена

Основная цель будет заключаться в том, чтобы проверить, снижает ли миоинозитол (MYO) общую степень резистентности к кломифенцитрату (CC). Для этого наше исследование будет контролируемым, рандомизированным и двойным слепым. В нее войдут пациентки с СПКЯ (синдром поликистозных яичников, определяемый по Роттердамским критериям), которые хотят забеременеть и которым может быть предложена простая индукция овуляции с помощью КК. Половина из них получит MYO + левомефолиевую кислоту (5-MTHF) в дополнение к CC, а другая половина получит плацебо, содержащее только 5-MTHF в дополнение к CC. Добавка MYO будет начата по крайней мере за один месяц до приема CC и будет продолжена на протяжении всего лечения до беременности или до перехода на другой тип лечения для индукции овуляции, если беременность не наступает после 6 овуляторных циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Контакт:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желаю беременности,
  • Наличие СПКЯ, определенного по Роттердамским критериям: высокое количество антральных фолликулов (АФК) (> 19 на яичник) и/или нарушение цикла и/или гиперандрогения (не менее двух из трех критериев),
  • Никогда не лечился СС (или предыдущее лечение СС было прервано более чем на 3 месяца).
  • Получив полную информацию и подписав согласие.
  • Покрывается социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Непереносимость ЦК при предшествующем лечении,
  • ИМТ > 35,
  • Другая ассоциированная причина олигоановуляции, требующая специфического лечения (например, гиперпролактинемия или функциональная гипоталамическая ановуляция),
  • Текущая беременность на момент начала КК,
  • Другая мужская или женская причина гипофертильности,
  • История бурения яичников,
  • Отрицательная серология на краснуху.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мио-инозитол + левомефолиевая кислота
Опытная группа будет получать БАД: 4 г МИО + 0,736 мг 5-МТГФ, соли глюкозамина в сутки per os (по 2 пакетика в сутки) в дополнение к стандартной терапии (кломифена цитрат).
Диетическая добавка: Мио-инозитол + левомефолиевая кислота
Биологически активная добавка Гинозитол® МТГФ, содержащая мио-инозитол (4 г) и левомефолиевую кислоту на солях глюкозамина (0,736 мг) в тех же пакетиках Прием добавок начинали в среднем за один месяц до лечения цитратом кломифена и продолжали в течение всех циклов цитрата кломифена (максимум 9 циклов). Лечение будет проводиться во время ультразвукового визита в 12-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Myo + [6S]-5-метилтетрагидрофолат (5-MTHF) или гинозитол (R)
Лекарство: Кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг. с D2 по D6 каждого цикла (максимум 9 циклов). Лечение будет проводиться во время ультразвукового визита в 12-й день каждого цикла, и при необходимости доза будет увеличена.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа получит стандартную терапию (цитрат кломифена) и плацебо, содержащее только 0,736 мг 5-MTHF, солей глюкозамина.
Лекарство: Кломифен цитрат
Кломифена цитрат 50 мг. с D2 по D6 каждого цикла (максимум 9 циклов). Лечение будет проводиться во время ультразвукового визита в 12-й день каждого цикла, и при необходимости доза будет увеличена.
Диетическая добавка: плацебо
плацебо, содержащее только 0,736 мг 5-MTHF, солей глюкозамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент резистентности при КС для индукции овуляции у пациенток с СПКЯ.
Временное ограничение: В каждом цикле в течение 4 мес.
Общая резистентность к КК определяется отсутствием овуляции по крайней мере один раз в течение 4 последующих циклов у женщин, которым требуется 150 мг/сут с Д2 по Д6.
В каждом цикле в течение 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля респондеров (т.е. 100% циклов с овуляцией и/или наступлением беременности) при дозах 50 и 100 мг CC
Временное ограничение: В каждом цикле в течение года
В каждом цикле в течение года
Скорость отсева
Временное ограничение: в каждом цикле в течение года
в каждом цикле в течение года
Кумулятивная частота клинической беременности (сердечная деятельность на УЗИ в 6 недель аменореи)
Временное ограничение: В течение одного года
В течение одного года
Доля пациентов, перешедших на терапию 2-й линии экзогенными гонадотропинами за весь период исследования
Временное ограничение: В каждом цикле в течение года
В каждом цикле в течение года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Следователи

  • Главный следователь: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Другой идентификатор: PHRC number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться