Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse an einer Myo-Inositol-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (MYOPK)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Interesse an einer Myo-Inositol-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom während der Induktion des Eisprungs mit Clomifencitrat

Das Hauptziel wird es sein zu überprüfen, ob MyoInositol (MYO) die Gesamtresistenzrate gegenüber Clomiphencitrat (CC) reduziert. Dazu wird unsere Studie kontrolliert, randomisiert und doppelblind durchgeführt. Es wird Patientinnen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom, definiert durch die Rotterdam-Kriterien) einschließen, die schwanger werden möchten und für eine einfache Ovulationsinduktion durch CC in Frage kommen. Die Hälfte von ihnen erhält zusätzlich zum CC MYO + Levomefolsäure (5-MTHF), während die andere Hälfte zusätzlich zum CC ein Placebo erhält, das nur 5-MTHF enthält. Die MYO-Ergänzung wird mindestens einen Monat vor der Einnahme von CC begonnen und während dieser Behandlung bis zur Schwangerschaft oder vor dem Wechsel zu einer anderen Art der Behandlung zur Ovulationsinduktion fortgesetzt, wenn nach 6 Ovulationszyklen keine Schwangerschaft eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft wünschen,
  • PCOS nach Rotterdam-Kriterien: hohe Antralfollikelzahl (AFC) (> 19 pro Eierstock) und/oder Zyklusstörung und/oder Hyperandrogenismus (mindestens zwei der drei Kriterien),
  • Sie wurden noch nie mit CC behandelt (oder eine vorherige Behandlung mit CC wurde für > 3 Monate unterbrochen).
  • Nach vollständiger Information und unterschriebener Zustimmung.
  • Von der Sozialversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber CC in der vorherigen Behandlung,
  • BMI > 35,
  • Andere assoziierte Ursache der Oligoanovulation, die eine spezifische Behandlung erfordert (z. B. Hyperprolaktinämie oder funktionelle hypothalamische Anovulation),
  • Anhaltende Schwangerschaft zum Zeitpunkt der CC-Initiierung,
  • Andere männliche oder weibliche Ursache für Hypofertilität,
  • Geschichte der Eierstockbohrung,
  • Negative Röteln-Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inosit + Levomefolsäure
Die Versuchsgruppe erhält das Nahrungsergänzungsmittel: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, Glucosaminsalze pro Tag per os (in 2 Beuteln pro Tag) zusätzlich zur Standardtherapie (Clomifencitrat).
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit + Levomefolsäure
Nahrungsergänzungsmittel Gynositol® MTHF mit Myo-Inositol (4 g) und Levomefolsäure auf Glucosaminsalzen (0,736 mg) in denselben Beuteln Die Supplementierung begann im Durchschnitt einen Monat vor der Behandlung mit Clomifencitrat und wurde während der Clomifencitrat-Zyklen fortgesetzt (maximal 9 Zyklen). Die Behandlung wird während des Ultraschallbesuchs um D12 jedes Zyklus durchgeführt.
Andere Namen:
  • Myo + [6S]-5-MethylTetrahydrofolate(5-MTHF) oder Gynositol (R)
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg. Einnahme von D2 bis D6 jedes Zyklus (maximal 9 Zyklen). Die Behandlung wird während des Ultraschallbesuchs um D12 jedes Zyklus durchgeführt und die Dosis wird bei Bedarf erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält die Standardtherapie (Clomifencitrat) und ein Placebo, das nur 0,736 mg 5-MTHF, Glucosaminsalze, enthält
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg. Einnahme von D2 bis D6 jedes Zyklus (maximal 9 Zyklen). Die Behandlung wird während des Ultraschallbesuchs um D12 jedes Zyklus durchgeführt und die Dosis wird bei Bedarf erhöht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
ein Placebo, das nur 0,736 mg 5-MTHF, Glucosaminsalze enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtresistenzrate unter CC für die Ovulationsinduktion bei Patientinnen mit PCOS.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus während 4 Monaten
Die Gesamtresistenz gegenüber CC wird definiert durch das Ausbleiben des Eisprungs mindestens einmal während 4 aufeinanderfolgender Zyklen bei Frauen, die 150 mg/Tag von D2 bis D6 benötigen.
Bei jedem Zyklus während 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (d. h. 100 % Zyklen mit Eisprung und/oder Auftreten einer Schwangerschaft) bei Dosen von 50 und 100 mg CC
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus während eines Jahres
Bei jedem Zyklus während eines Jahres
Abbruchquote
Zeitfenster: bei jedem Zyklus während eines Jahres
bei jedem Zyklus während eines Jahres
Kumulative Inzidenz klinischer Schwangerschaft (Herzaktivität im Ultraschall nach 6 Wochen Amenorrhoe)
Zeitfenster: Während eines Jahres
Während eines Jahres
Anteil der Patienten, die über den gesamten Studienzeitraum auf eine Zweitlinientherapie mit exogenen Gonadotropinen umgestellt wurden
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus während eines Jahres
Bei jedem Zyklus während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Ermittler

  • Hauptermittler: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Andere Kennung: PHRC number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Myo-Inosit + Levomefolsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren