Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Myo-inositol-suppletie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (MYOPK)

18 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Belang van suppletie met myo-inositol bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom tijdens inductie van ovulatie met clomifeencitraat

Het belangrijkste doel is na te gaan of MyoInositol (MYO) de totale resistentie tegen clomifeencitraat (CC) verlaagt. Hiervoor zal ons onderzoek gecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind zijn. Het omvat patiënten met PCOS (polycysteus ovariumsyndroom, gedefinieerd door de criteria van Rotterdam) die zwanger willen worden en in aanmerking komen voor eenvoudige ovulatie-inductie door CC. De helft van hen krijgt naast de CC MYO + levomefoliumzuur (5-MTHF), terwijl de andere helft naast de CC een placebo krijgt met alleen 5-MTHF. De MYO-suppletie zal ten minste één maand vóór de inname van CC worden gestart en gedurende deze behandeling worden voortgezet tot de zwangerschap of voordat wordt overgeschakeld op een ander type behandeling voor ovulatie-inductie als er na 6 ovulatiecycli geen zwangerschap is verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Contact:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ik wens zwangerschap,
  • PCOS hebben gedefinieerd door de Rotterdamse criteria: hoog aantal antrale follikels (AFC) (> 19 per eierstok) en/of een stoornis van de cyclus en/of hyperandrogenisme (ten minste twee van de drie criteria),
  • Nooit met CC behandeld zijn (of eerdere behandeling met CC langer dan 3 maanden onderbroken).
  • Volledige informatie hebben ontvangen en toestemming hebben getekend.
  • Gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor CC in eerdere behandeling,
  • BMI > 35,
  • Andere geassocieerde oorzaak van oligoanovulatie die een specifieke behandeling vereist (bijv. hyperprolactinemie of functionele hypothalamische anovulatie),
  • Doorgaande zwangerschap op het moment van CC-initiatie,
  • Andere mannelijke of vrouwelijke oorzaak van verminderde vruchtbaarheid,
  • Geschiedenis van eierstokboringen,
  • Negatieve rubella-serologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo-Inositol + Levomefolzuur
De experimentele groep krijgt het voedingssupplement: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glucosaminezouten per dag per os (in 2 zakjes per dag) naast de standaardtherapie (Clomifeencitraat).
Voedingssupplement: Myo-Inositol + Levomefolzuur
Voedingssupplement Gynositol® MTHF met myo-inositol (4 g) en Levomefolzuur op glucosaminezouten (0,736 mg) in dezelfde zakjes De suppletie begon gemiddeld een maand voor de behandeling met clomifeencitraat en ging door tijdens de cycli van clomifeencitraat (maximaal 9 cycli). De behandeling wordt gegeven tijdens een echografisch bezoek op D12 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Myo + [6S]-5-Methyltetrahydrofolaat(5-MTHF) of Gynositol (R)
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
Clomifeencitraat 50 mg. het nemen van D2 tot D6 van elke cyclus (maximaal 9 cycli). De behandeling wordt gegeven tijdens een echografisch bezoek op D12 van elke cyclus en de dosis wordt indien nodig verhoogd.
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt de standaardtherapie (Clomifeencitraat) en een placebo met slechts 0,736 mg 5-MTHF, glucosaminezouten
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
Clomifeencitraat 50 mg. het nemen van D2 tot D6 van elke cyclus (maximaal 9 cycli). De behandeling wordt gegeven tijdens een echografisch bezoek op D12 van elke cyclus en de dosis wordt indien nodig verhoogd.
Voedingssupplement: placebo
een placebo met slechts 0,736 mg 5-MTHF, glucosaminezouten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal resistentiepercentage onder CC voor ovulatie-inductie bij patiënten met PCOS.
Tijdsspanne: Bij elke cyclus gedurende 4 maanden
De totale resistentie tegen CC wordt bepaald door het niet minstens één keer ovuleren tijdens 4 opeenvolgende cycli bij vrouwen die 150 mg/dag nodig hebben van D2 tot D6.
Bij elke cyclus gedurende 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responders (d.w.z. 100% cycli met ovulatie en/of het optreden van een zwangerschap) bij doses van 50 en 100 mg CC
Tijdsspanne: Bij elke cyclus gedurende een jaar
Bij elke cyclus gedurende een jaar
Percentage uitval
Tijdsspanne: bij elke cyclus gedurende een jaar
bij elke cyclus gedurende een jaar
Cumulatieve incidentie van klinische zwangerschap (cardiale activiteit op echografie na 6 weken amenorroe)
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
Gedurende een jaar
Percentage patiënten dat overschakelde op een tweedelijnsbehandeling met exogene gonadotropines gedurende de gehele periode van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij elke cyclus gedurende een jaar
Bij elke cyclus gedurende een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Andere identificatie: PHRC number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myo-Inositol + Levomefolzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren