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Interesse della supplementazione di mio-inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (MYOPK)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Interesse dell'integrazione di mio-inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico durante l'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato

L'obiettivo principale sarà verificare se il mioinositolo (MYO) riduce il tasso di resistenza totale al clomifene citrato (CC). Per questo, il nostro studio sarà controllato, randomizzato e in doppio cieco. Includerà pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico, definita dai criteri di Rotterdam) che desiderano una gravidanza e sono idonee alla semplice induzione dell'ovulazione mediante CC. La metà di loro riceverà MYO + acido levomefolico (5-MTHF) in aggiunta al CC, mentre l'altra metà riceverà un placebo contenente solo 5-MTHF in aggiunta al CC. L'integrazione con MYO sarà iniziata almeno un mese prima dell'assunzione di CC e sarà continuata durante questo trattamento fino alla gravidanza o prima di passare a un altro tipo di trattamento per l'induzione dell'ovulazione se non si ottiene una gravidanza dopo 6 cicli ovulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contatto:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desiderando una gravidanza,
  • Avere la PCOS definita dai criteri di Rotterdam: numero elevato di follicoli antrali (AFC) (> 19 per ovaio) e/o un disturbo del ciclo e/o iperandrogenismo (almeno due dei tre criteri),
  • Non essere mai stato trattato con CC (o precedente trattamento con CC interrotto per > 3 mesi).
  • Dopo aver ricevuto l'informativa completa e aver firmato il consenso.
  • Coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al CC nel trattamento precedente,
  • indice di massa corporea > 35,
  • Altre cause associate di oligoanovulazione che richiedono un trattamento specifico (ad esempio, iperprolattinemia o anovulazione ipotalamica funzionale),
  • Gravidanza in corso al momento dell'inizio del CC,
  • Altre cause maschili o femminili di ipofertilità,
  • Storia della perforazione ovarica,
  • Sierologia della rosolia negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mio-inositolo + acido levomefolico
Il gruppo sperimentale riceverà l'integratore alimentare: 4 g di MYO + 0,736 mg di 5-MTHF, sali di glucosamina al giorno per os (in 2 bustine al giorno) in aggiunta alla terapia standard (Clomifene Citrato).
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido levomefolico
Integratore alimentare Gynositol® MTHF a base di mio-inositolo (4 g) e acido levomefolico su sali di glucosamina (0,736 mg) nelle stesse bustine L'integrazione è iniziata in media un mese prima del trattamento con Clomiphene citrate e continuata per tutti i cicli di Clomiphene citrate (massimo 9 cicli). Il trattamento verrà somministrato durante la visita ecografica alla D12 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Myo + [6S]-5-MetilTetraidrofolato (5-MTHF) o Ginositolo (R)
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg. prendendo D2 a D6 di ogni ciclo (massimo 9 cicli). Il trattamento verrà somministrato durante la visita ecografica al D12 di ogni ciclo e la dose verrà aumentata se necessario.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia standard (clomifene citrato) e un placebo contenente solo 0,736 mg di 5-MTHF, sali di glucosamina
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato 50 mg. prendendo D2 a D6 di ogni ciclo (massimo 9 cicli). Il trattamento verrà somministrato durante la visita ecografica al D12 di ogni ciclo e la dose verrà aumentata se necessario.
Integratore alimentare: placebo
un placebo contenente solo 0,736 mg di 5-MTHF, sali di glucosamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resistenza totale sotto CC per l'induzione dell'ovulazione in pazienti con PCOS.
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo durante 4 mesi
La resistenza totale al CC è definita dalla mancata ovulazione almeno una volta durante 4 cicli successivi nelle donne che richiedono 150 mg/die da G2 a G6.
Ad ogni ciclo durante 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di responder (cioè 100% di cicli con ovulazione e/o insorgenza di una gravidanza) a dosi di 50 e 100 mg di CC
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo durante un anno
Ad ogni ciclo durante un anno
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: ad ogni ciclo durante un anno
ad ogni ciclo durante un anno
Incidenza cumulativa di gravidanza clinica (attività cardiaca all'ecografia a 6 settimane di amenorrea)
Lasso di tempo: Durante un anno
Durante un anno
Percentuale di pazienti passati a un trattamento di 2a linea con gonadotropine esogene durante l'intero periodo dello studio
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo durante un anno
Ad ogni ciclo durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Investigatori

  • Investigatore principale: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Altro identificatore: PHRC number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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