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Interesse da suplementação de mio-inositol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (MYOPK)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Interesse da suplementação de mio-inositol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos durante a indução da ovulação com citrato de clomifeno

O objetivo principal será verificar se o MioInositol (MYO) reduz a taxa de resistência total ao Citrato de Clomifeno (CC). Para isso, nosso estudo será controlado, randomizado e duplo cego. Incluirá pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos, definida pelos critérios de Rotterdam) que desejam engravidar e são elegíveis para indução de ovulação simples por CC. Metade deles receberá MYO + ácido levomefólico (5-MTHF) além do CC, enquanto a outra metade receberá um placebo contendo apenas 5-MTHF além do CC. A suplementação de MYO será iniciada pelo menos um mês antes de tomar CC e será continuada ao longo deste tratamento até a gravidez ou antes de mudar para outro tipo de tratamento para indução da ovulação se nenhuma gravidez for obtida após 6 ciclos ovulatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contato:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desejando gravidez,
  • Ter SOP definida pelos critérios de Rotterdam: alta contagem de folículos antrais (AFC) (> 19 por ovário) e/ou distúrbio do ciclo e/ou hiperandrogenismo (pelo menos dois dos três critérios),
  • Nunca ter feito tratamento com CC (ou tratamento anterior com CC interrompido por > 3 meses).
  • Ter recebido informações completas e ter assinado o consentimento.
  • Coberto pela segurança social

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao CC em tratamento anterior,
  • IMC > 35,
  • Outra causa associada de oligoanovulação que requer tratamento específico (por exemplo, hiperprolactinemia ou anovulação hipotalâmica funcional),
  • Gravidez em curso no momento do início do CC,
  • Outra causa masculina ou feminina de hipofertilidade,
  • História de perfuração ovariana,
  • Sorologia rubéola negativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
O grupo experimental receberá o suplemento dietético: 4 g de MYO + 0,736 mg de 5-MTHF, sais de glucosamina por dia via oral (em 2 sachês por dia) além da terapia padrão (Citrato de Clomifeno).
Suplemento dietético: Mio-Inositol + Ácido Levomefólico
Suplemento dietético Gynositol® MTHF contendo mio-inositol (4 g) e ácido levomefólico em sais de glucosamina (0,736 mg) nas mesmas bolsas A suplementação começou em média um mês antes do tratamento com citrato de clomifeno e continuou durante os ciclos de citrato de clomifeno (no máximo 9 ciclos). O tratamento será administrado durante a consulta de ultrassom no D12 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Mio + [6S]-5-MetilTetrahidrofolato(5-MTHF) ou Ginositol (R)
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg. tomando D2 a D6 de cada ciclo (no máximo 9 ciclos). O tratamento será administrado durante a consulta de ultrassom no D12 de cada ciclo e a dose será aumentada se necessário.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá a terapia padrão (citrato de clomifeno) e um placebo contendo apenas 0,736 mg de 5-MTHF, sais de glucosamina
Medicamento: Citrato De Clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg. tomando D2 a D6 de cada ciclo (no máximo 9 ciclos). O tratamento será administrado durante a consulta de ultrassom no D12 de cada ciclo e a dose será aumentada se necessário.
Suplemento dietético: placebo
um placebo contendo apenas 0,736 mg de 5-MTHF, sais de glucosamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resistência total sob CC para indução da ovulação em pacientes com SOP.
Prazo: A cada ciclo durante 4 meses
A resistência total ao CC é definida pela falha em ovular pelo menos uma vez durante 4 ciclos subseqüentes em mulheres que requerem 150 mg/dia de D2 a D6.
A cada ciclo durante 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de respondedores (ou seja, 100% ciclos com ovulação e/ou ocorrência de gravidez) em doses de 50 e 100 mg de CC
Prazo: A cada ciclo durante um ano
A cada ciclo durante um ano
Taxa de desistência
Prazo: a cada ciclo durante um ano
a cada ciclo durante um ano
Incidência cumulativa de gravidez clínica (atividade cardíaca na ultrassonografia em 6 semanas de amenorréia)
Prazo: Durante um ano
Durante um ano
Taxa de pacientes que mudaram para um tratamento de 2ª linha com gonadotrofinas exógenas durante todo o período do estudo
Prazo: A cada ciclo durante um ano
A cada ciclo durante um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Investigadores

  • Investigador principal: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Outro identificador: PHRC number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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