Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o suplementaci myo-inositolem u žen se syndromem polycystických vaječníků (MYOPK)

18. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Lille

Zájem o suplementaci myo-inositolu u žen se syndromem polycystických vaječníků během indukce ovulace klomifencitrátem

Hlavním cílem bude zkontrolovat, zda MyoInositol (MYO) snižuje celkovou míru rezistence na klomifen citrát (CC). Za tímto účelem bude naše studie kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená. Bude zahrnovat pacientky s PCOS (syndrom polycystických ovarií, definovaný Rotterdamskými kritérii), které si přejí otěhotnět a jsou způsobilé pro jednoduchou indukci ovulace pomocí CC. Polovina z nich bude dostávat MYO + kyselinu levomefolovou (5-MTHF) kromě CC, zatímco druhá polovina dostane kromě CC placebo obsahující pouze 5-MTHF. Suplementace MYO bude zahájena nejméně jeden měsíc před užitím CC a bude pokračovat po celou dobu této léčby až do otěhotnění nebo před přechodem na jiný typ léčby pro indukci ovulace, pokud nedojde k otěhotnění po 6 ovulačních cyklech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S přáním těhotenství,
  • s PCOS definovaným podle Rotterdamských kritérií: vysoký počet antrálních folikulů (AFC) (> 19 na vaječník) a/nebo porucha cyklu a/nebo hyperandrogenismus (alespoň dvě ze tří kritérií),
  • Nikdy nebyl léčen CC (nebo předchozí léčba CC byla přerušena na > 3 měsíce).
  • Po obdržení úplných informací a podpisu souhlasu.
  • Pokryto sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance CC v předchozí léčbě,
  • BMI > 35,
  • Jiná přidružená příčina oligoanovulace vyžadující specifickou léčbu (např. hyperprolaktinémie nebo funkční anovulace hypotalamu),
  • Pokračující těhotenství v době zahájení CC,
  • Jiná mužská nebo ženská příčina hypofertility,
  • Historie ovariálního vrtání,
  • Negativní sérologie zarděnek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositol + kyselina levomefolová
Experimentální skupina bude dostávat doplněk stravy: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, soli glukosaminu denně per os (ve 2 sáčcích denně) ke standardní terapii (Clomiphene citrát).
Doplněk stravy: Myo-inositol + kyselina levomefolová
Doplněk stravy Gynositol® MTHF obsahující myo-inositol (4 g) a kyselinu levomefolovou na glukosaminových solích (0,736 mg) ve stejných vacích Suplementace začala v průměru jeden měsíc před léčbou klomifen citrátem a pokračovala během cyklů klomifen citrátu (maximálně 9 cyklů). Léčba bude provedena během ultrazvukové návštěvy v D12 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Myo + [6S]-5-methyltetrahydrofolát (5-MTHF) nebo Gynositol (R)
Lék: Klomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg. užívání D2 až D6 každého cyklu (maximálně 9 cyklů). Léčba bude aplikována během ultrazvukové návštěvy v D12 každého cyklu a v případě potřeby bude dávka zvýšena.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostane standardní terapii (Clomiphene citrát) a placebo obsahující pouze 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminových solí.
Lék: Klomifen citrát
Clomifen citrát 50 mg. užívání D2 až D6 každého cyklu (maximálně 9 cyklů). Léčba bude aplikována během ultrazvukové návštěvy v D12 každého cyklu a v případě potřeby bude dávka zvýšena.
Doplněk stravy: placebo
placebo obsahující pouze 0,736 mg 5-MTHF, glukosaminových solí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra rezistence pod CC pro indukci ovulace u pacientek s PCOS.
Časové okno: V každém cyklu po dobu 4 měsíců
Celková rezistence vůči CC je definována selháním ovulace alespoň jednou během 4 následujících cyklů u žen vyžadujících 150 mg/den od D2 do D6.
V každém cyklu po dobu 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra respondérů (tj. 100% cykly s ovulací a/nebo výskytem těhotenství) při dávkách 50 a 100 mg CC
Časové okno: V každém cyklu během jednoho roku
V každém cyklu během jednoho roku
Míra opuštění
Časové okno: v každém cyklu během jednoho roku
v každém cyklu během jednoho roku
Kumulativní výskyt klinického těhotenství (srdeční aktivita na ultrazvuku po 6 týdnech amenorey)
Časové okno: Během jednoho roku
Během jednoho roku
Podíl pacientů převedených na léčbu 2. linie exogenními gonadotropiny za celou dobu studie
Časové okno: V každém cyklu během jednoho roku
V každém cyklu během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Jiný identifikátor: PHRC number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Myo-inositol + kyselina levomefolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit