多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるミオイノシトール補給の関心 (MYOPK)
2024年4月18日 更新者：University Hospital, Lille
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発中の多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるミオイノシトール補給の関心
主な目的は、ミオイノシトール (MYO) がクエン酸クロミフェン (CC) に対する総耐性率を低下させるかどうかを確認することです。
このために、私たちの研究は制御され、無作為化され、二重盲検化されます。
これには、妊娠を希望し、CC による単純な排卵誘発に適格な PCOS (ロッテルダム基準で定義された多嚢胞性卵巣症候群) の患者が含まれます。
それらの半分はCCに加えてMYO +レボメ葉酸（5-MTHF）を受け取り、残りの半分はCCに加えて5-MTHFのみを含むプラセボを受け取ります.
MYOの補充は、CCを服用する少なくとも1か月前に開始され、妊娠まで、または6回の排卵周期後に妊娠が得られない場合は排卵誘発のための別のタイプの治療に切り替える前に、この治療を通して継続されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Goeffrey ROBIN, MD
- 電話番号：+33 320446252
- メール：goeffrey.robin@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre
-
コンタクト：
- Geoffroy Robin, MD, PhD
-
主任研究者：
- Geoffroy Robin, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠希望、
- ロッテルダム基準によって定義された PCOS を有する: 高胞状卵胞数 (AFC) (卵巣あたり > 19) および/または周期の障害および/または高アンドロゲン症 (3 つの基準のうち少なくとも 2 つ)、
- -CCで治療されたことがない（または以前のCCによる治療が3か月以上中断された）。
- 完全な情報を受け取り、同意に署名したこと。
- 社会保障の対象
除外基準:
- 以前の治療における CC に対する不耐性、
- BMI > 35、
- 特定の治療を必要とするオリゴ無排卵のその他の関連する原因（例：高プロラクチン血症または機能性視床下部無排卵）、
- CC開始時の妊娠継続、
- 生殖能力低下の他の男性または女性の原因、
- 卵巣掘削の歴史、
- 風疹血清陰性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミオイノシトール＋レボメ葉酸
実験グループは栄養補助食品を受け取ります: 標準療法 (クエン酸クロミフェン) に加えて、MYO 4 g + 5-MTHF 0.736 mg、1 日あたりグルコサミン塩 (1 日あたり 2 袋)。
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ミオイノシトール (4 g) とグルコサミン塩 (0.736
補充は平均してクエン酸クロミフェンによる治療の 1 か月前に開始し、クエン酸クロミフェンのサイクル (最大 9 サイクル) を通して継続しました。
治療は、各サイクルのD12での超音波検査中に行われます。
他の名前：
クエン酸クロミフェン 50mg
各サイクルの D2 から D6 を取得します (最大 9 サイクル)。
各サイクルのD12での超音波検査中に治療が行われ、必要に応じて線量が増加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には、標準療法（クエン酸クロミフェン）と、0.736 mg の 5-MTHF、グルコサミン塩のみを含むプラセボを投与します。
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クエン酸クロミフェン 50mg
各サイクルの D2 から D6 を取得します (最大 9 サイクル)。
各サイクルのD12での超音波検査中に治療が行われ、必要に応じて線量が増加します。
0.736 mg の 5-MTHF、グルコサミン塩のみを含むプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCOS患者の排卵誘発に対するCC下での総抵抗率。
時間枠：4ヶ月間の各サイクルで
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CC に対する総耐性は、D2 から D6 まで 1 日 150 mg を必要とする女性において、その後の 4 サイクルの間に少なくとも 1 回排卵しないことによって定義されます。
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4ヶ月間の各サイクルで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CC 50 mg および 100 mg の用量でのレスポンダーの割合 (すなわち、排卵および/または妊娠の発生を伴う 100% のサイクル)
時間枠：1 年間の各サイクルで
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1 年間の各サイクルで
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退学率
時間枠：1年間の各サイクルで
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1年間の各サイクルで
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臨床妊娠の累積発生率（無月経の6週間での超音波での心臓活動）
時間枠：1年間
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1年間
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研究期間全体で外因性ゴナドトロピンによる二次治療に切り替えた患者の割合
時間枠：1 年間の各サイクルで
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1 年間の各サイクルで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Goeffrey Robin, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2027年9月12日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015_68
- 2016-A01246-45 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- PHRC_N_15-0116 (その他の識別子：PHRC number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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