Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for Myo-inositol-tilskud hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (MYOPK)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Interesse for Myo-inositol-tilskud hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom under induktion af ægløsning med Clomiphene Citrate

Hovedformålet vil være at kontrollere, om MyoInositol (MYO) reducerer den samlede modstandshastighed over for Clomiphene Citrate (CC). Til dette vil vores undersøgelse være kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet. Det vil omfatte patienter med PCOS (polycystisk ovariesyndrom, defineret af Rotterdam-kriterierne), som ønsker at blive gravide og er berettiget til simpel ægløsningsinduktion med CC. Halvdelen af ​​dem vil modtage MYO + levomefolinsyre (5-MTHF) ud over CC, mens den anden halvdel vil modtage en placebo, der kun indeholder 5-MTHF ud over CC. MYO-tilskuddet vil blive påbegyndt mindst en måned før indtagelse af CC og vil blive fortsat under hele denne behandling indtil graviditet eller før skift til en anden type behandling for ægløsningsinduktion, hvis der ikke opnås graviditet efter 6 ægløsningscyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker graviditet,
  • At have PCOS defineret af Rotterdam-kriterierne: højt antralt follikeltal (AFC) (> 19 pr. æggestok) og/eller en cyklusforstyrrelse og/eller hyperandrogenisme (mindst to af de tre kriterier),
  • Har aldrig været behandlet med CC (eller tidligere behandling med CC afbrudt i > 3 måneder).
  • At have modtaget fuldstændig information og have underskrevet samtykke.
  • Dækket af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for CC i tidligere behandling,
  • BMI > 35,
  • Anden associeret årsag til oligonovulation, der kræver specifik behandling (f.eks. hyperprolaktinæmi eller funktionel hypothalamus anovulering),
  • Igangværende graviditet på tidspunktet for CC-start,
  • Anden mandlig eller kvindelig årsag til hypofertilitet,
  • Historie om ovarieboring,
  • Negativ røde hundeserologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-Inositol + Levomefolinsyre
Forsøgsgruppen vil modtage kosttilskuddet: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glucosaminsalte pr. dag pr. os (i 2 poser pr. dag) udover standardbehandlingen (Clomiphene Citrate).
Kosttilskud: Myo-Inositol + Levomefolinsyre
Kosttilskud Gynositol® MTHF indeholdende myo-inositol (4 g) og levomefolinsyre på glucosaminsalte (0,736 mg) i samme poser Tilskud startede i gennemsnit en måned før behandling med Clomiphene citrat og fortsatte gennem cyklusser med Clomiphene citrat (maksimalt 9 cyklusser). Behandling vil blive leveret under ultralydsbesøg ved D12 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Myo + [6S]-5-Methyltetrahydrofolat(5-MTHF) eller Gynositol (R)
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphenecitrat 50 mg. tager D2 til D6 for hver cyklus (maksimalt 9 cyklusser). Behandlingen vil blive leveret under ultralydsbesøg ved D12 i hver cyklus, og dosis øges om nødvendigt.
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen (Clomiphene Citrate) og en placebo, der kun indeholder 0,736 mg 5-MTHF, glucosaminsalte
Medicin: Clomifencitrat
Clomiphenecitrat 50 mg. tager D2 til D6 for hver cyklus (maksimalt 9 cyklusser). Behandlingen vil blive leveret under ultralydsbesøg ved D12 i hver cyklus, og dosis øges om nødvendigt.
Kosttilskud: placebo
en placebo indeholdende kun 0,736 mg 5-MTHF, glucosaminsalte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet modstandsrate under CC for ægløsningsinduktion hos patienter med PCOS.
Tidsramme: Ved hver cyklus i 4 måneder
Den totale resistens over for CC er defineret ved manglende ægløsning mindst én gang i løbet af 4 efterfølgende cyklusser hos kvinder, der kræver 150 mg/dag fra D2 til D6.
Ved hver cyklus i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af respondere (dvs. 100 % cyklusser med ægløsning og/eller forekomst af en graviditet) ved doser på 50 og 100 mg CC
Tidsramme: Ved hver cyklus i løbet af et år
Ved hver cyklus i løbet af et år
Frafaldsrate
Tidsramme: ved hver cyklus i løbet af et år
ved hver cyklus i løbet af et år
Kumulativ forekomst af klinisk graviditet (hjerteaktivitet på ultralyd ved 6 ugers amenoré)
Tidsramme: I løbet af et år
I løbet af et år
Hyppigheden af ​​patienter, der skiftede til en 2. linje behandling med eksogene gonadotropiner i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Ved hver cyklus i løbet af et år
Ved hver cyklus i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Anden identifikator: PHRC number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Myo-Inositol + Levomefolinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner