Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A policisztás petefészek-szindrómás nők mio-inozitol-kiegészítésének érdeklődése (MYOPK)

2026. április 17. frissítette: University Hospital, Lille

A policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nők mioinozitol-kiegészítésének érdeklődése az ovuláció klomifén-citráttal történő kiváltása során

A fő cél annak ellenőrzése lesz, hogy a myoinozitol (MYO) csökkenti-e a klomifén-citráttal (CC) szembeni teljes rezisztencia arányát. Ennek érdekében vizsgálatunk kontrollált, randomizált és kettős vak lesz. Olyan PCOS-ben (a rotterdami kritériumok szerint meghatározott policisztás petefészek szindróma) szenvedő betegeket foglalnak magukba, akik teherbe szeretnének esni, és jogosultak az egyszerű ovuláció indukálására a CC által. Felük MYO + levomefolsavat (5-MTHF) kap a CC mellett, másik felük pedig csak 5-MTHF-et tartalmazó placebót kap a CC mellett. A MYO-kiegészítést legalább egy hónappal a CC bevétele előtt kezdik meg, és a kezelés alatt a terhességig, vagy az ovuláció-indukciós kezelés más típusára való áttérés előtt folytatják, ha 6 ovulációs ciklus után nem esik teherbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Lille Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Geoffroy Robin, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességet kívánva,
  • A rotterdami kritériumok szerint meghatározott PCOS: magas antral tüszőszám (AFC) (> 19 petefészkenként) és/vagy cikluszavar és/vagy hiperandrogenizmus (a három kritérium közül legalább kettő),
  • Soha nem kezelték CC-vel (vagy a korábbi CC-kezelést több mint 3 hónapra megszakították).
  • Miután megkapta a teljes körű tájékoztatást és aláírta a hozzájárulását.
  • Társadalombiztosítás fedezi

Kizárási kritériumok:

  • CC intolerancia a korábbi kezelés során,
  • BMI > 35,
  • Az oligoanovuláció egyéb kapcsolódó okai, amelyek speciális kezelést igényelnek (pl. hiperprolaktinémia vagy funkcionális hipotalamusz anovuláció),
  • Folyamatos terhesség a CC megkezdésekor,
  • A hipotermékenység egyéb férfi vagy női okai,
  • A petefészekfúrás története,
  • Negatív rubeola szerológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mio-inozitol + Levomefolinsav
A kísérleti csoport az étrend-kiegészítőt kapja: 4 g MYO + 0,736 mg 5-MTHF, glükózamin sók naponta per os (2 tasakban naponta) a standard terápia (klomifén-citrát) mellett.
Étrend-kiegészítő: Mio-inozitol + Levomefolinsav
Gynositol® MTHF étrend-kiegészítő, amely mioinozitot (4 g) és levomefolsavat tartalmaz glükózamin sókon (0,736) mg) ugyanabban a tasakban A kiegészítés átlagosan egy hónappal a klomifén-citráttal végzett kezelés előtt kezdődött, és a klomifén-citrát-ciklusok alatt folytatódott (maximum 9 ciklus). A kezelést minden ciklus 12. napján ultrahangos vizit során végzik.
Más nevek:
  • Myo + [6S]-5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF) vagy gynositol (R)
Drog: Klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg. minden ciklus D2-től D6-ig (maximum 9 ciklus). A kezelést minden ciklus 12. napján ultrahangos vizit alkalmával végzik, és az adagot szükség esetén növelik.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoport standard terápiát (klomifén-citrát) és placebót kap, amely csak 0,736 mg 5-MTHF-et, glükózamin-sót tartalmaz.
Drog: Klomifén-citrát
Klomifén-citrát 50 mg. minden ciklus D2-től D6-ig (maximum 9 ciklus). A kezelést minden ciklus 12. napján ultrahangos vizit alkalmával végzik, és az adagot szükség esetén növelik.
Étrend-kiegészítő: placebo
csak 0,736 mg 5-MTHF glükózaminsót tartalmazó placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes rezisztencia aránya CC alatt az ovuláció indukciójára PCOS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Minden ciklusban 4 hónapon keresztül
A CC-vel szembeni teljes rezisztenciát az határozza meg, hogy 4 egymást követő ciklusban legalább egyszer nem sikerül ovulációt elérni azoknál a nőknél, akiknél D2-től D6-ig napi 150 mg-ot igényelnek.
Minden ciklusban 4 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadók aránya (azaz 100%-os ciklusok ovulációval és/vagy terhesség) 50 és 100 mg CC adagok mellett
Időkeret: Minden ciklusban egy év alatt
Minden ciklusban egy év alatt
Lemorzsolódás aránya
Időkeret: minden ciklusban egy év alatt
minden ciklusban egy év alatt
Klinikai terhesség kumulatív előfordulása (szívműködés ultrahangon az amenorrhoea 6. hetében)
Időkeret: Egy év alatt
Egy év alatt
Azon betegek aránya, akik átváltottak a második vonalbeli exogén gonadotropin kezelésre a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: Minden ciklusban egy év alatt
Minden ciklusban egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France
Laboratoires Besins International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goeffrey Robin, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_68
  • 2016-A01246-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC_N_15-0116 (Egyéb azonosító: PHRC number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel