此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究性多焦点隐形眼镜的临床评估

2019年12月6日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3 次访问配药研究，以评估老花眼患者群体中多焦点隐形眼镜的主观反馈。 受试者将佩戴隐形眼镜总共 12-16 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Rocklin、California、美国、95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Golden Vision
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Optometry Group, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 年龄至少40岁且不超过70岁的健康成年男性或女性。
  4. 受试者必须佩戴老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上戴阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），或者如果没有，则对“老花症状问卷”中的至少一种症状做出积极反应。（附录 B).
  5. 受试者当前佩戴软球形或复曲面隐形眼镜（定义为在研究​​前至少 1 个月内每周至少两天每天至少佩戴 6 小时）。
  6. 受试者的每只眼睛的屈光度球分量必须在 +1.25 屈光度 (D) 到 +3.75 D 之间。
  7. 主体的屈光柱面必须为 -1.00 每只眼睛 D 至 -1.50 D。
  8. 受试者每只眼睛的屈光柱面轴必须为 90°±30° 或 180°±30°。
  9. 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 的范围内。
  10. 受试者每只眼睛的最佳矫正远视力必须为 20/20-3 或更好。
  11. 如果他们的远视力需要，受试者必须有一副可穿戴的眼镜。

排除标准：

  1. 眼睛或全身过敏或疾病，或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 目前确诊为糖尿病。
  4. 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
  5. 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜或眼部异常。
  6. 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、干眼症、青光眼、复发性角膜糜烂病史。
  7. 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如径向角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等）。
  8. 有弱视、斜视或双眼视力异常史。
  9. 任何眼部感染或炎症。
  10. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
  11. 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
  12. 疱疹性角膜炎病史。
  13. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参与科目
年龄在 40 至 70 岁之间的习惯性软性隐形眼镜佩戴者的参与受试者将配发研究性隐形眼镜，佩戴时间为 12-16 天，包括总共 3 次就诊。
设备：依他福康A
研究用隐形眼镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体愿景
大体时间：12-16 天随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体视力。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
12-16 天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月27日

初级完成 (实际的)

2017年4月25日

研究完成 (实际的)

2017年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5903

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅