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Klinische Bewertung experimenteller multifokaler Kontaktlinsen

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3-Besucher-Dosierungsstudie zur Bewertung des subjektiven Feedbacks einer multifokalen Kontaktlinse bei einer Population presbyopischer Patienten. Die Probanden tragen die Kontaktlinsen insgesamt 12–16 Tage lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen, die mindestens 40 und höchstens 70 Jahre alt sind.
  4. Der Proband muss entweder eine Kontaktlinse zur Korrektur der Alterssichtigkeit tragen (z. B. eine Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Alterssichtigkeitssymptomen“ antworten (Anhang B).
  5. Bei der Testperson handelt es sich um einen aktuellen Träger weicher sphärischer oder torischer Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens zwei Tagen in der Woche für mindestens 1 Monat vor der Studie).
  6. Die refraktive sphärische Komponente des Probanden muss in jedem Auge zwischen +1,25 Dioptrien (D) und +3,75 D betragen.
  7. Der Brechungszylinder des Probanden muss -1,00 betragen D bis -1,50 D in jedem Auge.
  8. Die Brechungszylinderachse des Probanden muss in jedem Auge 90°±30° oder 180°±30° betragen.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  10. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
  11. Der Proband muss eine tragbare Brille tragen, wenn dies für die Fernsicht erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Derzeit wird Diabetes diagnostiziert.
  4. Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
  5. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  6. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen.
  7. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), Lideingriffe, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  8. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  9. Jede Augeninfektion oder Entzündung.
  10. Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  11. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
  12. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beteiligte Fächer
Teilnehmenden Probanden, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen im Alter von 40 bis 70 Jahren tragen, werden Prüfkontaktlinsen ausgehändigt, die 12 bis 16 Tage lang getragen werden müssen, was insgesamt 3 Besuche umfasst.
Gerät: Etafilcon A
Untersuchungskontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvision
Zeitfenster: 12-16-tägige Nachuntersuchung
Das allgemeine Sehvermögen wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
12-16-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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