Évaluation clinique des lentilles de contact multifocales expérimentales
6 décembre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Étude de délivrance en 3 visites pour évaluer le retour subjectif d'une lentille de contact multifocale dans une population de patients presbytes.
Les sujets porteront les lentilles de contact pendant un total de 12 à 16 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rocklin, California, États-Unis, 95677
- EYE Center Optometric
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Vistakon Research Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32225
- Dr. Ted Brink & Associates
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Golden Vision
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- University of Indiana School of Optometry
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés d'au moins 40 ans et d'au plus 70 ans.
- Le sujet doit soit porter une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou sinon, répondre positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie". B).
- Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques ou toriques (défini comme un minimum de 6 heures de port par jour au moins deux jours de la semaine pendant au moins 1 mois avant l'étude).
- La composante sphérique de réfraction du sujet doit être comprise entre +1,25 dioptries (D) et +3,75 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être de -1,00 D à -1,50 D dans chaque œil.
- L'axe du cylindre de réfraction du sujet doit être de 90°±30° ou 180°±30° dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une paire de lunettes portables si nécessaire pour sa vision de loin.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques, ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Grossesse ou allaitement.
- Actuellement diagnostiqué avec le diabète.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire, ou toute autre anomalie cornéenne ou oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, sécheresse oculaire, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
- Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (p. ex. kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), chirurgie des paupières, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
- Antécédents d'amblyopie, de strabisme ou d'anomalie de la vision binoculaire.
- Toute infection ou inflammation oculaire.
- Toute anomalie oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets participants
Les sujets participants qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact souples, âgés de 40 à 70 ans, recevront des lentilles de contact expérimentales à porter de 12 à 16 jours, pour un total de 3 visites.
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Lentille de contact expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision globale
Délai: Suivi de 12 à 16 jours
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La vision globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
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Suivi de 12 à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .