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Evaluación clínica de lentes de contacto multifocales en investigación

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudio de dispensación de 3 visitas para evaluar el feedback subjetivo de una lente de contacto multifocal en una población de pacientes présbitas. Los sujetos usarán las lentes de contacto durante un total de 12 a 16 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Hombres o mujeres adultos sanos que tengan al menos 40 años de edad y no más de 70 años de edad.
  4. El sujeto debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (p. ej., anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o, de no ser así, responder positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de la presbicia". (Apéndice B).
  5. El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto tóricos o esféricos blandos (definido como un mínimo de 6 horas de uso por día al menos dos días a la semana durante un mínimo de 1 mes antes del estudio).
  6. El componente esférico refractivo del sujeto debe estar entre +1,25 dioptrías (D) y +3,75 D en cada ojo.
  7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser -1.00 D a -1,50 D en cada ojo.
  8. El eje del cilindro refractivo del sujeto debe ser de 90°±30° o 180°±30° en cada ojo.
  9. El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo.
  10. El sujeto debe tener la mejor agudeza visual lejana corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
  11. El sujeto debe tener un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias o enfermedades oculares o sistémicas, o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Actualmente diagnosticado con diabetes.
  4. enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
  5. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  6. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  7. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (por ejemplo, queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  8. Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
  9. Cualquier infección o inflamación ocular.
  10. Cualquier anormalidad ocular que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  11. Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
  12. Antecedentes de queratitis herpética.
  13. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos participantes
A los Sujetos participantes que son usuarios habituales de lentes de contacto blandas, de 40 a 70 años de edad, se les dispensarán lentes de contacto en investigación para usar de 12 a 16 días, para incluir un total de 3 visitas.
Dispositivo: etafilcón A
Lente de contacto en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 a 16 días
La visión general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Seguimiento de 12 a 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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