Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af multifokale undersøgelseslinser

6. december 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3-besøgsdispenseringsundersøgelse for at evaluere den subjektive feedback fra en multifokal kontaktlinse i en population af presbyopiske patienter. Forsøgspersoner vil bære kontaktlinserne i i alt 12-16 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Raske voksne hanner eller hunner, der er mindst 40 år og højst 70 år.
  4. Forsøgspersonen skal enten være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke, reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".(Appendiks B).
  5. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af bløde sfæriske eller toriske kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers brug om dagen mindst to dage om ugen i minimum 1 måned før undersøgelsen).
  6. Emnets refraktive sfæriske komponent skal være mellem +1,25 dioptrier (D) til +3,75 D i hvert øje.
  7. Emnets brydningscylinder skal være -1,00 D til -1,50 D i hvert øje.
  8. Emnets refraktive cylinderakse skal være 90°±30° eller 180°±30° i hvert øje.
  9. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.
  10. Motivet skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
  11. Forsøgspersonen skal have et par briller, der kan bæres, hvis det kræves af hensyn til fjernsynet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  2. Graviditet eller amning.
  3. I øjeblikket diagnosticeret med diabetes.
  4. Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  5. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  7. Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), lågprocedurer, kataraktkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  8. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  9. Enhver øjeninfektion eller betændelse.
  10. Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  11. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
  12. Historie om herpetisk keratitis.
  13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagende emner
Deltagende forsøgspersoner, som sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser, i alderen 40 til 70 år, vil få udleveret undersøgelseskontaktlinser, der skal bæres fra 12-16 dage, for at inkludere i alt 3 besøg.
Enhed: etafilcon A
Undersøgelseskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet vision
Tidsramme: 12-16 dages opfølgning
Det overordnede syn blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
12-16 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner