Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av multifokala undersökande kontaktlinser

6 december 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3-besöksdispenseringsstudie för att utvärdera den subjektiva återkopplingen av en multifokal kontaktlins i en population av ålderssynte patienter. Försökspersonerna kommer att bära kontaktlinserna i totalt 12-16 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Friska vuxna män eller kvinnor som är minst 40 år och högst 70 år gamla.
  4. Försökspersonen måste antingen bära en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte, svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".(Bilaga). B).
  5. Försökspersonen är en nuvarande bärare av mjuka sfäriska eller toriska kontaktlinser (definierad som minst 6 timmars användning per dag minst två dagar i veckan under minst 1 månad före studien).
  6. Motivets brytningssfäriska komponent måste vara mellan +1,25 dioptrier (D) till +3,75 D i varje öga.
  7. Försökets brytningscylinder måste vara -1,00 D till -1,50 D i varje öga.
  8. Motivets brytningscylinderaxel måste vara 90°±30° eller 180°±30° i varje öga.
  9. Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.
  10. Motivet måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
  11. Försökspersonen måste ha ett par glasögon som kan bäras om det krävs för att se på avstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar, eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Har för närvarande diagnosen diabetes.
  4. Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  5. Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  6. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, torra ögon, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
  7. Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), ögonlocksoperationer, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  8. En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
  9. Okulär infektion eller inflammation.
  10. Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
  11. Användning av någon okulär medicin, med undantag för återvätande droppar.
  12. Historia av herpetisk keratit.
  13. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagande ämnen
Deltagande försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser, i åldrarna 40 till 70 år, kommer att få undersökningslinser som kan bäras från 12-16 dagar, för att inkludera totalt 3 besök.
Enhet: etafilcon A
Undersökande kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande vision
Tidsram: 12-16 dagars uppföljning
Den övergripande synen bedömdes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
12-16 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5903

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera