Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av multifokale undersøkende kontaktlinser

6. desember 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3-besøks dispenseringsstudie for å evaluere den subjektive tilbakemeldingen til en multifokal kontaktlinse i en populasjon av presbyopiske pasienter. Forsøkspersonene vil bruke kontaktlinsene i totalt 12-16 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rocklin, California, Forente stater, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Friske voksne menn eller kvinner som er minst 40 år og ikke eldre enn 70 år.
  4. Personen må enten ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller hvis ikke, svare positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire" (vedlegg). B).
  5. Forsøkspersonen er en nåværende myk sfærisk eller torisk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers bruk per dag minst to dager i uken i minimum 1 måned før studien).
  6. Motivets refraktive sfæriske komponent må være mellom +1,25 dioptrier (D) til +3,75 D i hvert øye.
  7. Emnets brytningssylinder må være -1,00 D til -1,50 D i hvert øye.
  8. Motivets brytningssylinderakse må være 90°±30° eller 180°±30° i hvert øye.
  9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
  10. Motivet må ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
  11. Personen må ha på seg briller hvis det er nødvendig for avstandssynet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sykdom, eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  2. Graviditet eller amming.
  3. For tiden diagnostisert med diabetes.
  4. Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  5. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  7. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  8. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  9. Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
  10. Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  11. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  12. Historie om herpetisk keratitt.
  13. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakende emner
Deltakende forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser, i alderen 40 til 70 år, vil få utlevert undersøkelseskontaktlinser som kan brukes fra 12-16 dager, for å inkludere totalt 3 besøk.
Enhet: etafilcon A
Undersøkende kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet visjon
Tidsramme: 12-16 Dags oppfølging
Det generelle synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
12-16 Dags oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5903

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på etafilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere