Vizsgálati multifokális kontaktlencsék klinikai értékelése
2019. december 6. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3 látogatásból álló adagolási vizsgálat a multifokális kontaktlencse szubjektív visszajelzésének értékelésére presbyopiás betegek populációjában.
Az alanyok összesen 12-16 napig viselik a kontaktlencsét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rocklin, California, Egyesült Államok, 95677
- EYE Center Optometric
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Vistakon Research Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32225
- Dr. Ted Brink & Associates
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- University of Indiana School of Optometry
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, akik legalább 40 évesek, de legfeljebb 70 évesek.
- Az alanynak vagy presbyopiás kontaktlencse korrekciós eszközt kell viselnie (például olvasószemüveget kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencsét stb.), vagy ha nem, akkor pozitívan kell válaszolnia legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire” (Függelék) B).
- Az alany jelenleg puha gömb alakú vagy tórikus kontaktlencsét viselő (a vizsgálatot megelőzően legalább 1 hónapon keresztül a hét legalább két napján legalább 6 órát viselni kell naponta).
- Az alany fénytörő gömbkomponensének mindkét szemében +1,25 dioptria (D) és +3,75 D között kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének -1,00-nak kell lennie D és -1,50 D között mindkét szemben.
- Az alany fénytörési hengertengelyének mindkét szemében 90°±30°-nak vagy 180°±30°-nak kell lennie.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy annál jobb korrigált távoli látásélességgel kell rendelkeznie.
- Az alanynak hordható szemüveggel kell rendelkeznie, ha távollátáshoz szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, száraz szem, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK), szemhéj-eljárások, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
- A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
- Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás.
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő alanyok
A 40 és 70 év közötti, rendszeres lágy kontaktlencsét viselő résztvevő alanyoknak 12-16 napos vizsgálati kontaktlencsét adunk ki, amely összesen 3 látogatást tartalmaz.
|
Vizsgálati kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános jövőkép
Időkeret: 12-16 napos utánkövetés
|
Az általános látást a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
|
12-16 napos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .