研究用多焦点コンタクトレンズの臨床評価
2019年12月6日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
老眼患者集団における多焦点コンタクトレンズの主観的フィードバックを評価するための3回訪問調剤研究。
被験者はコンタクトレンズを合計12～16日間装用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rocklin、California、アメリカ、95677
- EYE Center Optometric
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Vistakon Research Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
- Dr. Ted Brink & Associates
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Vision
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Eye Associates of Winter Park
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- University of Indiana School of Optometry
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 40歳以上70歳以下の健康な成人男性または女性。
- 対象者は、老眼用コンタクトレンズ矯正（例：コンタクトレンズの上から老眼鏡、多焦点または単焦点コンタクトレンズなど）を着用しているか、そうでない場合は「老眼症状アンケート」の少なくとも1つの症状に積極的に回答する必要があります。（付録） B)。
- 被験者は、現在ソフト球面またはトーリックコンタクトレンズを装用している（研究前の最低1か月間、少なくとも週2日、1日あたり最低6時間の装用と定義される）。
- 被験者の屈折球面成分は、各目で +1.25 ジオプター (D) ～ +3.75 D の範囲内である必要があります。
- 被験者の屈折シリンダーは-1.00でなければなりません 各目で D ～ -1.50 D。
- 被験者の屈折円筒軸は、それぞれの目で 90°±30° または 180°±30° でなければなりません。
- 被験者の加算度数は、各眼で +0.75 D ～ +2.50 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者は、各目で 20/20-3 以上の最良矯正遠方視力を持っていなければなりません。
- 対象者は、遠方視力が必要な場合はウェアラブル眼鏡を着用する必要があります。
除外基準:
- 眼または全身のアレルギーや疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在糖尿病と診断されています。
- 感染症（例： 肝炎、結核）または免疫抑制疾患（例、肝炎） HIV）。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜または眼の異常。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性のものもらい、ドライアイ、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
- -以前の、または計画中の眼または眼内手術（例：橈骨角膜切開術、光屈折力屈折角膜切除術（PRK）、レーザー支援in situ角膜切除術（LASIK）、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視、または両眼視異常の病歴。
- 眼の感染症または炎症。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼の異常。
- 再湿潤点眼薬を除く、あらゆる眼科薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加被験者
40歳から70歳までの常習的なソフトコンタクトレンズ装用者である参加被験者には、治験用コンタクトレンズが投与され、12日から16日間装用され、合計3回の来院が含まれます。
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研究用コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なビジョン
時間枠：12～16日間のフォローアップ
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全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
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12～16日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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