Ocena kliniczna badawczych wieloogniskowych soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat.
4. Pacjent musi nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub jeśli nie, musi pozytywnie odpowiedzieć na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzroczności” (Dodatek). B).
5. Pacjent jest aktualnym użytkownikiem miękkich sferycznych lub torycznych soczewek kontaktowych (zdefiniowanych jako minimum 6 godzin noszenia dziennie przez co najmniej dwa dni w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem).
6. Sferyczna składowa refrakcyjna pacjenta musi wynosić od +1,25 dioptrii (D) do +3,75 D w każdym oku.
7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi mieć wartość -1,00 D do -1,50 D w każdym oku.
8. Oś cylindra refrakcyjnego pacjenta musi wynosić 90°±30° lub 180°±30° w każdym oku.
9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.
10. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
11. Osoba badana musi mieć okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
2. Ciąża lub laktacja.
3. Obecnie zdiagnozowana cukrzyca.
4. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
5. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
6. Entropion, ectropion, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmień, suche oko, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileuza wspomagana laserem in situ (LASIK), zabiegi na powiekach, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
8. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
9. Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
10. Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
12. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.