Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavien multifokaalisten piilolinssien kliininen arviointi

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kolmen käynnin annostelututkimus, jossa arvioitiin multifokaalisen piilolinssin subjektiivista palautetta ikäikäisten potilaiden populaatiossa. Koehenkilöt käyttävät piilolinssejä yhteensä 12-16 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Terveet aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita.
  4. Koehenkilöllä on oltava joko piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos ei, hänen on vastattava positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen (Liite). B).
  5. Kohde on tällä hetkellä pehmeiden pallomaisten tai tooristen piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin käyttöpäiväksi vähintään kahtena päivänä viikossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta).
  6. Kohteen taitekykyisen pallokomponentin tulee olla +1,25 dioptria (D) - +3,75 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen taittosylinterin tulee olla -1,00 D - -1,50 D kummassakin silmässä.
  8. Kohteen taittosylinterin akselin tulee olla 90°±30° tai 180°±30° kummassakin silmässä.
  9. Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
  10. Kohteen parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
  11. Tutkittavalla on oltava käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes.
  4. Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
  5. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  6. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
  7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), silmäluomitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  8. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
  9. Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
  10. Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  11. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  12. Herpeettinen keratiitti historia.
  13. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistuvat aiheet
Osallistuville koehenkilöille, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, iältään 40-70 vuotta, jaetaan tutkimuspiilolinssejä 12-16 päivän välein, yhteensä 3 käyntiä varten.
Laite: etafilcon A
Tutkiva piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen visio
Aikaikkuna: Seuranta 12-16 päivää
Kokonaisnäkö arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Seuranta 12-16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5903

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset etafilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa