Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van multifocale contactlenzen voor onderzoek

6 december 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispensingstudie met 3 bezoeken om de subjectieve feedback van een multifocale contactlens in een populatie presbyopische patiënten te evalueren. Proefpersonen zullen de contactlenzen in totaal 12-16 dagen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen die minstens 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar.
  4. De proefpersoon moet ofwel een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. een leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of, zo niet, positief reageren op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst". (Bijlage B).
  5. De proefpersoon is momenteel drager van zachte sferische of torische contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag dragen op ten minste twee dagen van de week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek).
  6. De sferische brekingscomponent van het onderwerp moet in elk oog tussen +1,25 dioptrieën (D) en +3,75 D liggen.
  7. De brekingscilinder van het onderwerp moet -1,00 zijn D tot -1,50 D in elk oog.
  8. De brekingscilinderas van het onderwerp moet in elk oog 90° ± 30° of 180° ± 30° zijn.
  9. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
  10. De proefpersoon moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.
  11. Het onderwerp moet een draagbare bril hebben, indien nodig voor hun zicht op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oculaire of systemische allergieën of ziekten, of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Momenteel gediagnosticeerd met diabetes.
  4. Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immuunonderdrukkende ziekte (bijv. HIV).
  5. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  6. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, droge ogen, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
  7. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), ooglidprocedures, cataractchirurgie, retinale chirurgie, enz.).
  8. Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
  9. Elke oculaire infectie of ontsteking.
  10. Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  11. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  12. Geschiedenis van herpetische keratitis.
  13. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemende onderwerpen
Deelnemende proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, in de leeftijd van 40 tot 70 jaar, zullen onderzoekscontactlenzen krijgen die 12-16 dagen moeten worden gedragen, met in totaal 3 bezoeken.
Apparaat: etafilcon A
Onderzoekscontactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene visie
Tijdsspanne: 12-16 dagen follow-up
Het algehele gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
12-16 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op etafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren