Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vyšetřovacích multifokálních kontaktních čoček

6. prosince 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie dávkování se 3 návštěvami k vyhodnocení subjektivní zpětné vazby multifokálních kontaktních čoček v populaci presbyopických pacientů. Subjekty budou nosit kontaktní čočky celkem 12–16 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku nejméně 40 let a ne více než 70 let.
  4. Subjekt musí buď nosit presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud ne, musí reagovat pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.(Příloha B).
  5. Subjektem je současný nositel měkkých sférických nebo torických kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně alespoň dva dny v týdnu po dobu minimálně 1 měsíce před studií).
  6. Refrakční sférická složka subjektu musí být mezi +1,25 dioptrií (D) až +3,75 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu musí být -1,00 D až -1,50 D v každém oku.
  8. Osa refrakčního válce subjektu musí být v každém oku 90°±30° nebo 180°±30°.
  9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
  10. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
  11. Subjekt musí mít nositelné brýle, pokud to vyžaduje vidění na dálku.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění nebo užívání léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. V současné době je diagnostikován diabetes.
  4. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  5. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) rohovkový edém, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  6. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
  7. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), zákroky víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
  8. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  9. Jakákoli oční infekce nebo zánět.
  10. Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
  11. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  12. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  13. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zúčastněné subjekty
Zúčastněným subjektům, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček ve věku 40 až 70 let, budou vydány zkušební kontaktní čočky, které se budou nosit po 12 až 16 dnech, což zahrnuje celkem 3 návštěvy.
Přístroj: etafilcon A
Vyšetřovací kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vize
Časové okno: 12-16denní sledování
Celkové vidění bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
12-16denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit