Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка исследуемых мультифокальных контактных линз

6 декабря 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
3-кратное дозированное исследование для оценки субъективной обратной связи мультифокальных контактных линз у пациентов с пресбиопией. Субъекты будут носить контактные линзы в общей сложности 12-16 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет.
  4. Субъект должен либо носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо, если нет, дать положительный ответ по крайней мере на один симптом из «Опросника симптомов пресбиопии» (Приложение). Б).
  5. Субъект в настоящее время носит мягкие сферические или торические контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ношения в день, по крайней мере, два дня в неделю в течение как минимум 1 месяца до исследования).
  6. Рефракционная сферическая составляющая субъекта должна быть в пределах от +1,25 диоптрий (D) до +3,75 D для каждого глаза.
  7. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть -1.00 D до -1,50 D на каждый глаз.
  8. Ось преломляющего цилиндра субъекта должна быть 90°±30° или 180°±30° в каждом глазу.
  9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр для каждого глаза.
  10. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль 20/20-3 или выше на каждый глаз.
  11. Субъект должен иметь носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.

Критерий исключения:

  1. Глазная или системная аллергия или заболевание, или использование лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  2. Беременность или лактация.
  3. В настоящее время диагностирован сахарный диабет.
  4. Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  5. Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  6. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  7. Любые предшествующие или запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK), процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и т. д.).
  8. Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
  9. Любая глазная инфекция или воспаление.
  10. Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
  11. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  12. Герпетический кератит в анамнезе.
  13. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участвующие предметы
Участвующим субъектам, которые обычно носят мягкие контактные линзы, в возрасте от 40 до 70 лет, будут выданы исследуемые контактные линзы для ношения в течение 12-16 дней, включая в общей сложности 3 посещения.
Устройство: этафилкон А
Исследовательская контактная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее видение
Временное ограничение: 12-16 дней наблюдения
Общее зрение оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
12-16 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5903

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острота зрения

Клинические исследования этафилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться