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Avaliação clínica de lentes de contato multifocais investigacionais

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudo de distribuição de 3 visitas para avaliar o feedback subjetivo de uma lente de contato multifocal em uma população de pacientes presbitas. Os indivíduos usarão as lentes de contato por um total de 12 a 16 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
        • EYE Center Optometric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Vistakon Research Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Dr. Ted Brink & Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • University of Indiana School of Optometry
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com pelo menos 40 anos de idade e não mais de 70 anos de idade.
  4. O indivíduo deve estar usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou, se não, responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".(Apêndice B).
  5. O sujeito é um usuário atual de lentes de contato esféricas ou tóricas macias (definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, pelo menos dois dias da semana, por um período mínimo de 1 mês antes do estudo).
  6. O componente esférico refrativo do sujeito deve estar entre +1,25 dioptrias (D) a +3,75 D em cada olho.
  7. O cilindro refrativo do sujeito deve ser -1,00 D a -1,50 D em cada olho.
  8. O eixo do cilindro refrativo do sujeito deve ser 90°±30° ou 180°±30° em cada olho.
  9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.
  10. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida à distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.
  11. O sujeito deve ter um par de óculos vestível, se necessário para sua visão à distância.

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas, ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Atualmente diagnosticado com diabetes.
  4. Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
  5. Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
  6. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, olho seco, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea.
  7. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), procedimentos palpebrais, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  8. Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
  9. Qualquer infecção ou inflamação ocular.
  10. Qualquer anormalidade ocular que possa interferir no uso de lentes de contato.
  11. Uso de qualquer medicamento ocular, exceto gotas umedecedoras.
  12. História de ceratite herpética.
  13. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos Participantes
Os Sujeitos Participantes que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas, com idade entre 40 e 70 anos, receberão lentes de contato experimentais para serem usadas de 12 a 16 dias, incluindo um total de 3 consultas.
Dispositivo: etafilcon A
Lentes de contato investigativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão Geral
Prazo: Acompanhamento de 12 a 16 dias
A visão geral foi avaliada usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120.
Acompanhamento de 12 a 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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