조사용 다초점 콘택트렌즈의 임상적 평가
2019년 12월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
노안 환자 집단에서 다초점 콘택트렌즈의 주관적 피드백을 평가하기 위한 3회 방문 조제 연구.
피험자는 총 12-16일 동안 콘택트 렌즈를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Rocklin, California, 미국, 95677
- EYE Center Optometric
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Vistakon Research Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32225
- Dr. Ted Brink & Associates
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- University of Indiana School of Optometry
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 40세 이상 70세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 대상자는 노안 콘택트렌즈 교정(예: 콘택트렌즈 위에 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)을 착용하고 있거나, 그렇지 않은 경우 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답해야 합니다.(부록 비).
- 피험자는 현재 소프트 구형 또는 토릭 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 일주일에 최소 2일 이상 하루에 최소 6시간 착용으로 정의됨)입니다.
- 피사체의 굴절 구면 구성 요소는 각 눈에서 +1.25 디옵터(D)에서 +3.75 D 사이여야 합니다.
- 피사체의 굴절 원통은 -1.00이어야 합니다. 각 눈에서 D ~ -1.50 D.
- 대상자의 굴절 실린더 축은 각 눈에서 90°±30° 또는 180°±30°여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 대상자는 각 눈에서 20/20-3 이상의 최대 교정 원거리 시력을 가져야 합니다.
- 대상자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용 가능한 안경을 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병, 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 임신 또는 수유.
- 현재 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역 억제 질환(예: 에이즈).
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 각막 또는 안구 이상.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 다래끼, 안구 건조, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력.
- 이전에 또는 계획된 모든 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK), 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
- 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참여 과목
40세에서 70세 사이의 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자인 참여 피험자는 총 3번의 방문을 포함하여 12-16일 동안 착용할 조사용 콘택트 렌즈를 분배받게 됩니다.
|
조사용 콘택트렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 비전
기간: 12-16일 후속 조치
|
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 시력을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
|
12-16일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5903
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타필콘 A에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한