改用尼古丁含量极低的香烟与每天减少香烟的数量

基本的：

1. 当所有参与者都接受尼古丁替代疗法 (NRT) 的帮助时，确定改用 VLNC 香烟与减少 CPD 的相对可行性。

2. 当所有参与者都得到 NRT 的帮助时，确定是否改用 VLNC 香烟或减少 CPD 更有效地减少尼古丁依赖。

   中学：

3. 确定当所有参与者都得到 NRT 的帮助时，改用 VLNC 香烟还是减少 CPD 会增加戒烟尝试和 7 天点流行率禁欲。
4. 通过比较 a) 渴望、b) 戒断、c) 感知到的吸烟危害和 d) 参与者对吸烟的享受，确定当所有参与者都得到 NRT 的帮助时改用 VLNC 香烟和减少 CPD 的相对有效性。
5. 确定改用 VLNC 香烟或减少 CPD 是否会更多地增加电子烟或其他不可燃尼古丁产品的使用。

拟议研究的理由：

一项减少香烟尼古丁含量的政策可能对大多数还没有准备好戒烟的吸烟者有用。 具体而言，FDA 最近获得了监管香烟尼古丁含量的权力，并提议改用极低尼古丁含量 (VLNC) 香烟作为未来的监管政策，让吸烟者可以选择减少香烟中的尼古丁摄入量，以减少尼古丁依赖性并戒烟。 一项临床试验回顾表明，改用 VLNC 香烟加或不加尼古丁替代疗法 (NRT) 可减少依赖性、致癌物质和一氧化碳，并增加戒烟率；然而，其长期影响尚不清楚。

尼古丁依赖性取决于尼古丁摄入量（即产量）以及以重复吸烟行为（即每天多支香烟）为条件的非尼古丁增强剂。 目前，每天减少香烟数量 (CPD) 是减少尼古丁摄入量的最常见策略，似乎是减少依赖的有效方法。 然而，引入 VLNC 卷烟的监管政策将为吸烟者提供减少尼古丁摄入量而不改变其吸烟行为频率（即 CPD）的机会。 因此，通过改用 VLNC 香烟来减少尼古丁对条件强化剂和依赖性的影响可能不同于通过减少 CPD 来减少尼古丁摄入量。 研究人员知道，没有研究将通过 VLNC 香烟减少尼古丁摄入量的监管政策与通过减少 CPD 减少尼古丁摄入量的常用方法进行比较。 这种比较将提供有关改变尼古丁依赖性所涉及的成分以及管制香烟尼古丁含量的政策的潜在影响的重要信息。

NRT 似乎增加了改用 VLNC 香烟的可行性和有效性，并减少了完全尼古丁 CPD。 在这两种情况下，NRT 都有助于尼古丁的净减少。 此外，NRT 目前可供减少 CPD 的吸烟者使用，如果 FDA 降低香烟的尼古丁含量，吸烟者也可以使用 NRT，并且可能用作两者的辅助手段。

本研究将比较改用 VLNC 香烟的参与者与在所有参与者都接受 NRT 贴片时减少 CPD 的参与者。 具体来说，这种比较将检查减少尼古丁依赖的可行性和有效性的差异。

学习规划：

在为期 5 周的研究期间，同意的参与者将被随机分配到 1) 改用带有 NRT 的 VLNC 香烟或 2) 使用 NRT 减少完全尼古丁 CPD。 所有参与者都将完成基线测量并接受全尼古丁或 VLNC 研究香烟以及每周供应的 21 毫克尼古丁贴片，并附有每天早上用新贴片更换旧贴片的说明。

在他们的第一次研究访问期间，研究人员将为所有参与者提供为期一周的完整尼古丁研究香烟（16.5 ± 0.17 毫克/克），总计为他们正常 CPD 数量的 150%，以便建立一个基线 CPD 与新的研究免费提供的香烟。 据估计，尼古丁含量为 16.5 毫克/克的 NIDA 研究香烟的尼古丁含量（0.8 毫克）与许多商业香烟相似。 将指示参与者仅抽研究香烟，但在研究的第一周内照常抽烟。 所有研究香烟仅用于研究目的，不可用于或用于商业用途。

改用 VLNC 香烟 随机改用 VLNC 香烟的参与者将在第 2 周至第 5 周的研究访问期间（在第 1 周确定）接受 100% 的 CPD 基线供应，并指示照常吸烟（例如，不试图减少 CPD）。 他们将接受尼古丁含量（mg/g 烟草）逐渐降低的研究香烟，从第 2 周开始为 11.26 ± 0.11 mg/g，第 3 周为 5.54 ± 0.27 mg/g，第 4 周为 2.54 ± 0.05 mg/g，以及 0.44在第 5 周期间为 ± 0.01 mg/g。参与者还将收到 NRT 贴剂，并附有在第 2 周至第 5 周期间每天佩戴一个贴剂的说明。 该时间表是根据可用的 VLNC 香烟和发现逐渐过渡到使用 NRT 贴片的尼古丁含量约为 1 mg/g 或更少的香烟是安全、有效和可行的。 研究人员将通过每日和每周的自我报告来评估 NRT 的使用和对 VLNC 研究香烟的依从性。

减少 CPD 在整个 5 周的研究期间，研究人员将在每次研究访问期间为随机分配以减少 CPD 的参与者提供全尼古丁研究香烟 (16.5 ± 0.17 mg/g)，并指导他们只吸研究提供的香烟。 在第 1 周建立基线 CPD 后，参与者将逐渐减少卷烟，从第 2 周的基线 CPD 的 70% 开始，第 3 周为 35%，第 4 周为 15%，第 5 周为 3%。参与者将收到第 5 周期间至少 1 个 CPD。参与者还将收到 NRT 贴片，并说明在第 2 周至第 5 周期间每天佩戴一个贴片。 选择该时间表是为了与随机改用 VLNC 香烟的吸烟者的香烟尼古丁含量降低百分比相匹配。 此外，这种 NRT 辅助减少 CPD 的时间表似乎是安全、可行和有效的。 研究人员将通过每天和每周的自我报告来估计 CPD 的减少、对研究香烟的依从性和 NRT 使用。