Przejście na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny a zmniejszenie liczby papierosów dziennie

Podstawowy:

1. Określ względną wykonalność przejścia na papierosy VLNC w porównaniu z redukcją CPD, gdy wszystkim uczestnikom pomaga nikotynowa terapia zastępcza (NRT).

2. Ustal, czy przejście na papierosy VLNC lub ograniczenie CPD skuteczniej zmniejsza uzależnienie od nikotyny, gdy wszystkim uczestnikom pomaga NRT.

   Wtórny:

3. Ustal, czy przejście na papierosy VLNC w porównaniu z redukcją CPD zwiększa liczbę prób rzucenia palenia i 7-dniową punktową abstynencję bardziej, gdy wszystkim uczestnikom pomaga NRT.
4. Określ względną skuteczność przejścia na papierosy VLNC i zmniejszenia CPD, gdy wszyscy uczestnicy są wspomagani przez NRT, porównując a) głód, b) odstawienie, c) postrzeganą szkodę wynikającą z palenia i d) przyjemność uczestników z palenia.
5. Ustal, czy przejście na papierosy VLNC lub ograniczenie CPD bardziej zwiększa użycie e-papierosów lub innych niepalnych produktów nikotynowych.

Uzasadnienie proponowanego badania:

Polityka zmniejszania zawartości nikotyny w papierosach mogłaby być przydatna dla większości palaczy, którzy nie są gotowi rzucić palenia. W szczególności FDA uzyskała niedawno uprawnienia do regulowania zawartości nikotyny w papierosach i zaproponowano przejście na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) jako przyszłą politykę regulacyjną, aby dać palaczom możliwość zmniejszenia spożycia nikotyny z papierosów w celu zmniejszenia uzależnienia od nikotyny i rzucić palenie. Przegląd badań klinicznych sugeruje, że przejście na papierosy VLNC z nikotynową terapią zastępczą (NRT) i bez niej zmniejsza uzależnienie, czynniki rakotwórcze i tlenek węgla oraz zwiększa ryzyko rzucenia palenia; jednak jego długoterminowe skutki są niejasne.

Uzależnienie od nikotyny determinowane jest spożyciem nikotyny (tj. wydajnością) oraz wzmacniaczami nienikotynowymi uwarunkowanymi powtarzalnym aktem palenia (tj. wieloma papierosami dziennie). Obecnie ograniczenie dziennej liczby papierosów (CPD) jest najpowszechniejszą strategią zmniejszania spożycia nikotyny i wydaje się być skuteczną metodą zmniejszania uzależnienia. Jednak polityka regulacyjna, która wprowadza papierosy VLNC, zapewni palaczom możliwość zmniejszenia spożycia nikotyny bez zmiany częstotliwości ich zachowań związanych z paleniem (tj. CPD). Zatem zmniejszenie nikotyny poprzez przejście na papierosy VLNC może wpływać na warunkowe wzmocnienia i uzależnienie inaczej niż zmniejszenie spożycia nikotyny poprzez zmniejszenie CPD. Badacze nie znają żadnych badań, które porównywałyby politykę regulacyjną polegającą na zmniejszaniu spożycia nikotyny za pomocą papierosów VLNC z powszechną metodą zmniejszania spożycia nikotyny poprzez zmniejszanie CPD. To porównanie dostarczy ważnych informacji na temat składników zaangażowanych w zmianę uzależnienia od nikotyny i potencjalnych skutków polityki regulującej zawartość nikotyny w papierosach.

Wydaje się, że NRT zwiększa wykonalność i skuteczność przejścia na papierosy VLNC, a także zmniejsza całkowite nikotynowe CPD. W obu scenariuszach NRT ułatwia redukcję netto nikotyny. Co więcej, NRT jest obecnie dostępna dla palaczy, którzy zmniejszają CPD, będzie dostępna dla palaczy, jeśli poziom nikotyny w papierosach zostanie obniżony przez FDA i prawdopodobnie będzie stosowana jako pomoc w obu przypadkach.

W niniejszym badaniu porównamy uczestników, którzy przestawili się na papierosy VLNC, z uczestnikami, którzy zmniejszyli CPD, gdy wszyscy uczestnicy otrzymali plaster NRT. W szczególności porównanie to zbada różnice w wykonalności i skuteczności zmniejszania uzależnienia od nikotyny.

Projekt badania:

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1) przejścia na papierosy VLNC z NRT lub 2) całkowitego ograniczenia nikotynowego CPD z NRT podczas 5-tygodniowego okresu badania. Wszyscy uczestnicy zakończą podstawowe pomiary i otrzymają pełne nikotynowe lub badane papierosy VLNC, a także cotygodniowe zapasy plastrów nikotynowych 21 mg z instrukcjami wymiany starego plastra na nowy każdego ranka.

Podczas pierwszej wizyty badawczej badacze zapewnią wszystkim uczestnikom tygodniowy zapas pełnych papierosów do badania nikotyny (16,5 ± 0,17 mg/g), co stanowi łącznie 150% ich normalnej liczby CPD w celu ustalenia wyjściowego CPD z nową papierosy studyjne, które są dostarczane bezpłatnie. Szacuje się, że papieros badawczy NIDA o zawartości nikotyny 16,5 mg/g ma zawartość nikotyny (0,8 mg) podobną do wielu komercyjnych papierosów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby palić tylko badane papierosy, ale palić jak zwykle podczas pierwszego tygodnia badania. Wszystkie papierosy do badań są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie są dostępne ani przeznaczone do użytku komercyjnego.

Przejście na papierosy VLNC Uczestnicy losowo przydzieleni do przejścia na papierosy VLNC otrzymają zapas 100% ich podstawowej liczby CPD podczas wizyt studyjnych (określonych w 1. próba ograniczenia CPD). Otrzymają badane papierosy o coraz niższej zawartości nikotyny (mg/g tytoniu), zaczynając od 11,26 ± 0,11 mg/g w 2. tygodniu, 5,54 ± 0,27 mg/g w 3. tygodniu, 2,54 ± 0,05 mg/g w 4. tygodniu i 0,44 ± 0,01 mg/g w tygodniu 5. Uczestnicy otrzymają również zapas plastrów NRT z instrukcją noszenia jednego plastra dziennie każdego dnia przez tygodnie od 2 do 5. Ten schemat został wybrany na podstawie dostępnych papierosów VLNC i ustaleń, które wskazują, że stopniowe przejście na papierosy o zawartości nikotyny około 1 mg/g lub mniej za pomocą plastra NRT jest bezpieczne, skuteczne i wykonalne. Badacze oszacują stosowanie NRT i zgodność z badaniem papierosów VLNC na podstawie codziennych i cotygodniowych raportów własnych.

Zmniejszanie CPD Badacze zapewnią uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do zmniejszania CPD, pełne papierosy badawcze z nikotyną (16,5 ± 0,17 mg/g) podczas każdej wizyty badawczej przez cały 5-tygodniowy okres badania i poinstruują ich, aby palili tylko papierosy dostarczone w ramach badania. Po ustaleniu podstawowego CPD w 1. tygodniu, uczestnicy będą otrzymywać coraz mniej papierosów, zaczynając od 70% ich podstawowego CPD w 2. tygodniu, 35% w 3. tygodniu, 15% w 4. tygodniu i 3% w 5. tygodniu. minimum 1 CPD w tygodniu 5. Uczestnicy otrzymają również zapas plastrów NRT z instrukcją noszenia jednego plastra dziennie każdego dnia przez tygodnie od 2 do 5. Ten harmonogram został wybrany tak, aby odpowiadał procentowej redukcji zawartości nikotyny w papierosach dla palaczy losowo wybranych do przejścia na papierosy VLNC. Co więcej, ten schemat wspomaganej NRT redukcji CPD wydaje się być bezpieczny, wykonalny i skuteczny. Badacze oszacują redukcje CPD, zgodność z badanymi papierosami i stosowanie NRT na podstawie codziennych i cotygodniowych samoopisów.