Переход на сигареты с очень низким содержанием никотина или сокращение количества выкуриваемых сигарет в день

Начальный:

1. Определите относительную целесообразность перехода на сигареты VLNC по сравнению со снижением CPD, когда всем участникам помогает заместительная никотиновая терапия (НЗТ).

2. Определите, снижает ли никотиновая зависимость более эффективно переход на сигареты VLNC или снижение CPD, когда всем участникам помогает НЗТ.

   Вторичный:

3. Определите, увеличивает ли переход на сигареты VLNC по сравнению со снижением CPD количество попыток отказа от курения и 7-дневную распространенность воздержания, когда всем участникам помогает НЗТ.
4. Определите относительную эффективность перехода на сигареты VLNC и снижения НЗТ, когда всем участникам помогает НЗТ, сравнивая а) тягу, б) абстиненцию, в) воспринимаемый вред от курения и г) удовольствие от курения.
5. Определите, увеличивает ли переход на сигареты VLNC или снижение CPD использование электронных сигарет или других негорючих никотиновых продуктов.

Обоснование предлагаемого исследования:

Политика по снижению содержания никотина в сигаретах может быть полезной для большинства курильщиков, которые не готовы бросить курить. В частности, FDA недавно получило полномочия регулировать содержание никотина в сигаретах, и в качестве будущей политики регулирования был предложен переход на сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC), чтобы дать курильщикам возможность уменьшить потребление никотина из сигарет, чтобы уменьшить никотиновую зависимость. и бросить курить. Обзор клинических испытаний показывает, что переход на сигареты VLNC с никотинзаместительной терапией (НЗТ) и без нее снижает зависимость, канцерогены и угарный газ и увеличивает количество отказов от курения; однако его долгосрочные эффекты неясны.

Никотиновая зависимость определяется потреблением никотина (т. е. выходом), а также неникотиновыми подкрепляющими факторами, обусловленными повторяющимся актом курения (т. е. несколькими сигаретами в день). В настоящее время сокращение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) является наиболее распространенной стратегией снижения потребления никотина и эффективным методом снижения зависимости. Тем не менее, регуляторная политика, которая вводит сигареты VLNC, предоставит курильщикам возможность уменьшить потребление никотина без изменения частоты их курения (т.е. CPD). Таким образом, снижение уровня никотина путем перехода на сигареты VLNC может повлиять на условное подкрепление и зависимость иначе, чем снижение потребления никотина путем снижения CPD. Исследователям не известны исследования, в которых бы сравнивалась политика регулирования по снижению потребления никотина с помощью сигарет VLNC с обычным методом снижения потребления никотина посредством снижения CPD. Это сравнение предоставит важную информацию о компонентах, участвующих в изменении никотиновой зависимости, и потенциальных эффектах политики, регулирующей содержание никотина в сигаретах.

НЗТ, по-видимому, увеличивает осуществимость и эффективность перехода на сигареты VLNC, а также снижает CPD с полным никотином. В обоих сценариях НЗТ способствует чистому снижению никотина. Кроме того, НЗТ в настоящее время доступна курильщикам, которые снижают ХЗЛ, будет доступна курильщикам, если уровень никотина в сигаретах будет снижен FDA, и, вероятно, будет использоваться в качестве вспомогательного средства для обоих.

В настоящем исследовании будут сравниваться участники, которые переходят на сигареты VLNC, с участниками, у которых снижается ППК, когда все участники получают пластырь НЗТ. В частности, это сравнение исследует различия в возможности и эффективности снижения никотиновой зависимости.

Дизайн исследования:

Давшие согласие участники будут случайным образом распределены для 1) перехода на сигареты VLNC с НЗТ или 2) снижения полного никотинового CPD с помощью НЗТ в течение 5-недельного периода исследования. Все участники завершат базовые измерения и получат полностью никотиновые или исследуемые сигареты VLNC, а также еженедельные запасы никотиновых пластырей по 21 мг с инструкциями по замене старого пластыря новым пластырем каждое утро.

Во время своего первого исследовательского визита исследователи предоставят всем участникам недельный запас сигарет с полным содержанием никотина (16,5 ± 0,17 мг/г), что в сумме составляет 150% от их нормального количества CPD, чтобы установить базовый уровень CPD с новым изучить сигареты, которые предоставляются бесплатно. Исследовательская сигарета NIDA с содержанием никотина 16,5 мг / г, по оценкам, имеет выход никотина (0,8 мг), аналогичный многим коммерческим сигаретам. Участникам будет предложено курить только исследуемые сигареты, но курить как обычно в течение первой недели исследования. Все исследуемые сигареты предназначены только для исследовательских целей и не доступны и не предназначены для коммерческого использования.

Переход на сигареты VLNC Участники, которые рандомизированы для перехода на сигареты VLNC, получат запас 100% их исходного количества CPD во время визитов в рамках исследования (определяется в течение 1-й недели) в течение недель со 2-й по 5-ю и будут проинструктированы курить как обычно (например, не попытаться уменьшить CPD). Они будут получать исследуемые сигареты с постепенно снижающимся содержанием никотина (мг/г табака), начиная с 11,26 ± 0,11 мг/г в течение 2-й недели, 5,54 ± 0,27 мг/г в течение 3-й недели, 2,54 ± 0,05 мг/г в течение 4-й недели и 0,44 мг/г. ± 0,01 мг/г в течение 5-й недели. Участники также получат запас пластырей НЗТ с инструкциями носить по одному пластырю в день каждый день в течение недель со 2-й по 5-ю. Этот график был выбран на основе доступных сигарет VLNC и результатов, которые показывают, что постепенный переход на сигареты с содержанием никотина приблизительно 1 мг/г или менее с пластырем НЗТ является безопасным, эффективным и выполнимым. Исследователи будут оценивать использование НЗТ и соответствие курению исследуемых сигарет VLNC с помощью ежедневного и еженедельного самоотчета.

Снижение CPD Исследователи будут давать участникам, которые были рандомизированы для снижения CPD, сигареты с полным содержанием никотина (16,5 ± 0,17 мг/г) во время каждого исследовательского визита в течение 5-недельного периода исследования и инструктировать их курить только те сигареты, которые были предоставлены в ходе исследования. После установления базового уровня CPD в течение 1-й недели участники будут получать прогрессивно меньше сигарет, начиная с 70 % от их исходного CPD в течение 2-й недели, 35 % в течение 3-й недели, 15 % в течение 4-й недели и 3 % в течение 5-й недели. Участники получат минимум 1 CPD в течение недели 5. Участники также получат запас пластырей НЗТ с инструкциями носить один пластырь в день каждый день в течение недель со 2 по 5. Этот график был выбран, чтобы соответствовать процентному снижению содержания никотина в сигаретах для курильщиков, рандомизированных для перехода на сигареты VLNC. Кроме того, этот график снижения НЗТ с помощью НЗТ представляется безопасным, выполнимым и эффективным. Исследователи будут оценивать снижение CPD, соблюдение режима курения исследуемых сигарет и использование НЗТ с помощью ежедневного и еженедельного самоотчета.