Passaggio a sigarette con contenuto di nicotina molto basso rispetto alla riduzione delle sigarette al giorno

Primario:

1. Determinare la fattibilità relativa del passaggio alle sigarette VLNC rispetto alla riduzione del CPD quando tutti i partecipanti sono aiutati dalla terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

2. Determina se il passaggio alle sigarette VLNC o la riduzione del CPD riduce in modo più efficace la dipendenza da nicotina quando tutti i partecipanti sono aiutati dalla NRT.

   Secondario:

3. Determina se il passaggio alle sigarette VLNC rispetto alla riduzione del CPD aumenta maggiormente i tentativi di smettere e l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni quando tutti i partecipanti sono aiutati dalla NRT.
4. Determinare l'efficacia relativa del passaggio alle sigarette VLNC e della riduzione dello sviluppo professionale continuo quando tutti i partecipanti sono aiutati dalla NRT confrontando a) craving, b) astinenza, c) danno percepito dal fumo e d) piacere dei partecipanti dal fumo.
5. Determinare se il passaggio alle sigarette VLNC o la riduzione della CPD aumenta maggiormente l'uso di sigarette elettroniche o altri prodotti non combustibili alla nicotina.

Motivazione dello studio proposto:

Una politica per ridurre il contenuto di nicotina delle sigarette potrebbe essere utile per la maggior parte dei fumatori che non sono pronti a smettere. In particolare, la FDA ha recentemente acquisito l'autorità per regolamentare il contenuto di nicotina delle sigarette e il passaggio a sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) è stato proposto come futura politica di regolamentazione per dare ai fumatori la possibilità di ridurre l'assunzione di nicotina dalle sigarette al fine di diminuire la dipendenza da nicotina. e smettere di fumare. Una revisione degli studi clinici suggerisce che il passaggio alle sigarette VLNC con e senza terapia sostitutiva della nicotina (NRT) riduce la dipendenza, gli agenti cancerogeni e il monossido di carbonio e aumenta l'abbandono; tuttavia, i suoi effetti a lungo termine non sono chiari.

La dipendenza dalla nicotina è determinata dall'assunzione di nicotina (cioè la resa) così come dai rinforzi non nicotinici condizionati dall'atto ripetitivo del fumo (cioè più sigarette al giorno). Attualmente, la riduzione delle sigarette al giorno (CPD) è la strategia più comune per ridurre l'assunzione di nicotina e sembra essere un metodo efficace per ridurre la dipendenza. Tuttavia, una politica di regolamentazione che introduce le sigarette VLNC fornirà ai fumatori l'opportunità di ridurre l'assunzione di nicotina senza modificare la frequenza del loro comportamento al fumo (ad esempio, CPD). Pertanto, la riduzione della nicotina passando alle sigarette VLNC può influenzare i rinforzi condizionati e la dipendenza in modo diverso rispetto alla riduzione dell'assunzione di nicotina attraverso la riduzione della CPD. I ricercatori non conoscono alcuna ricerca che abbia confrontato la politica di regolamentazione della riduzione dell'assunzione di nicotina tramite sigarette VLNC rispetto al metodo comune di riduzione dell'assunzione di nicotina attraverso la riduzione della CPD. Questo confronto fornirà informazioni importanti sui componenti coinvolti nel cambiamento della dipendenza dalla nicotina e sui potenziali effetti di una politica che regola il contenuto di nicotina delle sigarette.

La NRT sembra aumentare la fattibilità e l'efficacia del passaggio alle sigarette VLNC, oltre a ridurre la CPD piena di nicotina. In entrambi gli scenari, la NRT facilita una netta riduzione della nicotina. Inoltre, la NRT è attualmente disponibile per i fumatori che riducono la CPD, sarà disponibile per i fumatori se i livelli di nicotina delle sigarette saranno ridotti dalla FDA, ed è probabile che venga usata come aiuto per entrambi.

Il presente studio confronterà i partecipanti che passano alle sigarette VLNC rispetto ai partecipanti che riducono la CPD quando tutti i partecipanti ricevono il cerotto NRT. Nello specifico questo confronto esaminerà le differenze nella fattibilità e nell'efficacia della riduzione della dipendenza da nicotina.

Disegno dello studio:

I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a 1) passare alle sigarette VLNC con NRT o 2) ridurre la CPD completa di nicotina con NRT durante il periodo di studio di 5 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le misurazioni di base e riceveranno sigarette complete di nicotina o VLNC, nonché forniture settimanali di cerotti alla nicotina da 21 mg con le istruzioni per sostituire il loro vecchio cerotto con un nuovo cerotto ogni mattina.

Durante la loro prima visita di studio, i ricercatori forniranno a tutti i partecipanti una fornitura di una settimana di sigarette di studio con nicotina piena (16,5 ± 0,17 mg/g) che ammontano al 150% del loro numero normale di CPD al fine di stabilire una CPD di base con nuovi studiare le sigarette che vengono fornite gratuitamente. Si stima che la sigaretta di ricerca NIDA con contenuto di nicotina di 16,5 mg/g abbia un rendimento di nicotina (0,8 mg) simile a molte sigarette commerciali. Ai partecipanti verrà chiesto di fumare solo sigarette di studio, ma di fumare come al solito durante la prima settimana dello studio. Tutte le sigarette dello studio sono solo a scopo sperimentale e non sono disponibili o destinate all'uso commerciale.

Passaggio alle sigarette VLNC I partecipanti randomizzati per passare alle sigarette VLNC riceveranno una fornitura pari al 100% del loro numero basale di CPD durante le visite di studio (determinate durante la settimana 1) per tutta la settimana da 2 a 5 e saranno istruiti a fumare come al solito (ad es. tentare di ridurre lo sviluppo professionale continuo). Riceveranno sigarette dello studio con un contenuto di nicotina progressivamente inferiore (mg/g tabacco) a partire da 11,26 ± 0,11 mg/g durante la settimana 2, 5,54 ± 0,27 mg/g durante la settimana 3, 2,54 ± 0,05 mg/g durante la settimana 4 e 0,44 ± 0,01 mg/g durante la settimana 5. I partecipanti riceveranno anche una fornitura di cerotti NRT con le istruzioni per indossare un cerotto al giorno ogni giorno per tutta la settimana dalla 2 alla 5. Questo programma è stato selezionato sulla base delle sigarette VLNC disponibili e dei risultati che indicano che una transizione graduale alle sigarette con un contenuto di nicotina di circa 1 mg/g o meno con il cerotto NRT è sicura, efficace e fattibile. Gli investigatori stimeranno l'uso di NRT e la conformità con le sigarette dello studio VLNC con autovalutazione giornaliera e settimanale.

Riduzione della CPD Gli investigatori forniranno ai partecipanti che sono randomizzati per ridurre la CPD sigarette dello studio con nicotina piena (16,5 ± 0,17 mg / g) durante ogni visita di studio durante il periodo di studio di 5 settimane e istruirli a fumare solo sigarette fornite dallo studio. Dopo aver stabilito un CPD di base durante la settimana 1, i partecipanti riceveranno progressivamente meno sigarette iniziando con il 70% del loro CPD di base durante la settimana 2, il 35% durante la settimana 3, il 15% durante la settimana 4 e il 3% durante la settimana 5. I partecipanti riceveranno un minimo di 1 CPD durante la settimana 5. I partecipanti riceveranno anche una fornitura di cerotti NRT con le istruzioni per indossare un cerotto al giorno ogni giorno per tutta la settimana dalla 2 alla 5. Questo programma è stato selezionato per corrispondere alla percentuale di riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette per i fumatori randomizzati a passare alle sigarette VLNC. Inoltre, questo programma di riduzione dello sviluppo professionale continuo assistito dalla NRT sembra essere sicuro, fattibile ed efficace. Gli investigatori stimeranno le riduzioni della CPD, la conformità con lo studio delle sigarette e l'uso di NRT con autovalutazione giornaliera e settimanale.