Skift til cigaretter med meget lavt nikotinindhold vs reduktion af cigaretter pr. dag

Primær:

1. Bestem den relative gennemførlighed af at skifte til VLNC-cigaretter versus at reducere CPD, når alle deltagere får hjælp af nikotinerstatningsterapi (NRT).

2. Afgør, om skift til VLNC-cigaretter eller reduktion af CPD mere effektivt reducerer nikotinafhængighed, når alle deltagere bliver hjulpet af NRT.

   Sekundær:

3. Bestem, om skift til VLNC-cigaretter versus reduktion af CPD øger forsøgene på at stoppe og 7-dages punktprævalensafholdenhed mere, når alle deltagere får hjælp af NRT.
4. Bestem den relative effektivitet af at skifte til VLNC-cigaretter og reducere CPD, når alle deltagere bliver hjulpet af NRT med sammenligninger af a) trang, b) abstinenser, c) oplevet skade fra rygning og d) deltagernes glæde ved at ryge.
5. Afgør, om skift til VLNC-cigaretter eller reduktion af CPD øger brugen af ​​e-cigaretter eller andre ikke-brændbare nikotinprodukter mere.

Begrundelse for foreslået undersøgelse:

En politik for at reducere nikotinindholdet i cigaretter kan være nyttig for de fleste rygere, der ikke er klar til at holde op. Specifikt har FDA for nylig fået autoriteten til at regulere cigaretternes nikotinindhold, og skift til cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) er blevet foreslået som en fremtidig reguleringspolitik for at give rygere mulighed for at reducere nikotinindtaget fra cigaretter for at mindske nikotinafhængigheden og holde op med at ryge. En gennemgang af kliniske forsøg tyder på, at skift til VLNC-cigaretter med og uden nikotinerstatningsterapi (NRT) reducerer afhængighed, kræftfremkaldende stoffer og kulilte og øger stop; dens langsigtede virkninger er dog uklare.

Nikotinafhængighed bestemmes af nikotinindtagelse (dvs. udbytte) såvel som ikke-nikotinforstærkere betinget af den gentagne rygning (dvs. flere cigaretter pr. dag). I øjeblikket er reduktion af cigaretter per dag (CPD) den mest almindelige strategi til at reducere nikotinindtaget og ser ud til at være en effektiv metode til at reducere afhængighed. Imidlertid vil en reguleringspolitik, der introducerer VLNC-cigaretter, give rygere mulighed for at reducere nikotinindtaget uden at ændre hyppigheden af ​​deres rygeadfærd (dvs. CPD). Reduktion af nikotin ved at skifte til VLNC cigaretter kan således påvirke konditionerede forstærkere og afhængighed anderledes end at reducere nikotinindtaget via reduktion af CPD. Efterforskerne kender ingen forskning, der har sammenlignet den lovgivningsmæssige politik med at reducere nikotinindtaget via VLNC-cigaretter med den almindelige metode til at reducere nikotinindtaget via reduktion af CPD. Denne sammenligning vil give vigtige oplysninger om de komponenter, der er involveret i at ændre nikotinafhængighed og de potentielle virkninger af en politik, der regulerer nikotinindholdet i cigaretter.

NRT ser ud til at øge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at skifte til VLNC-cigaretter samt reducere fuld nikotin-CPD. I begge scenarier letter NRT en nettoreduktion af nikotin. Ydermere er NRT i øjeblikket tilgængelig for rygere, der reducerer CPD, vil være tilgængelig for rygere, hvis cigaretternes nikotinniveauer reduceres af FDA, og vil sandsynligvis blive brugt som en hjælp til begge.

Denne undersøgelse vil sammenligne deltagere, der skifter til VLNC-cigaretter, mod deltagere, der reducerer CPD, når alle deltagere modtager NRT-plaster. Specifikt vil denne sammenligning undersøge forskelle i gennemførlighed og effektivitet af reduktion af nikotinafhængighed.

Studere design:

Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at 1) skifte til VLNC cigaretter med NRT eller 2) reducere fuld nikotin CPD med NRT i løbet af den 5-ugers undersøgelsesperiode. Alle deltagere vil gennemføre baseline-målinger og modtage fulde nikotin- eller VLNC-undersøgelsescigaretter samt ugentlige forsyninger af 21 mg nikotinplastre med instruktioner om at erstatte deres gamle plaster med et nyt plaster hver morgen.

Under deres første studiebesøg vil efterforskerne give alle deltagere en uges forsyning af fulde nikotinundersøgelsescigaretter (16,5 ± 0,17 mg/g), der udgør 150 % af deres normale antal CPD for at etablere en baseline CPD med ny studiecigaretter, der udleveres gratis. NIDA-forskningscigaretten på 16,5 mg/g nikotinindhold anslås at have et nikotinudbytte (0,8 mg) svarende til mange kommercielle cigaretter. Deltagerne vil blive instrueret i kun at ryge undersøgelsescigaretter, men at ryge som normalt i løbet af den første uge af undersøgelsen. Alle undersøgelsescigaretter er kun til undersøgelsesformål og er ikke tilgængelige eller beregnet til kommerciel brug.

Skift til VLNC-cigaretter Deltagere, der er randomiseret til at skifte til VLNC-cigaretter, vil modtage en levering på 100 % af deres baseline-antal af CPD under studiebesøg (bestemt i uge 1) i uge 2 til 5 og instrueret i at ryge som normalt (f.eks. ikke at forsøge at reducere CPD). De vil modtage undersøgelsescigaretter med gradvist lavere nikotinindhold (mg/g tobak) begyndende med 11,26 ± 0,11 mg/g i uge 2, 5,54 ± 0,27 mg/g i uge 3, 2,54 ± 0,05 mg/g i uge 4 og 0,44 ± 0,01 mg/g i uge 5. Deltagerne vil også modtage en forsyning af NRT-plastre med instruktioner om at bære et plaster om dagen hver dag i uge 2 til 5. Denne tidsplan blev udvalgt baseret på tilgængelige VLNC-cigaretter og resultater, der indikerer, at en gradvis overgang til cigaretter med et nikotinindhold på ca. 1 mg/g eller mindre med NRT-plaster er sikker, effektiv og gennemførlig. Efterforskerne vil estimere NRT-brug og overensstemmelse med VLNC-undersøgelsescigaretter med daglig og ugentlig selvrapportering.

Reduktion af CPD Efterforskerne vil give deltagere, der er randomiseret til at reducere CPD, med fulde nikotinundersøgelsescigaretter (16,5 ± 0,17 mg/g) under hvert undersøgelsesbesøg i løbet af den 5-ugers undersøgelsesperiode og instruere dem i kun at ryge cigaretter leveret af undersøgelsen. Efter at have etableret en baseline CPD i uge 1, vil deltagerne modtage gradvist færre cigaretter begyndende med 70 % af deres baseline CPD i uge 2, 35 % i uge 3, 15 % i uge 4 og 3 % i uge 5. Deltagerne vil modtage en minimum 1 CPD i uge 5. Deltagerne vil også modtage en forsyning af NRT-plastre med instruktioner om at bære et plaster om dagen hver dag i uge 2 til 5. Denne tidsplan blev valgt til at matche den procentvise reduktion i nikotinindholdet i cigaretter for rygere randomiseret til at skifte til VLNC-cigaretter. Ydermere ser denne tidsplan for NRT-støttede reduktioner i CPD ud til at være sikker, gennemførlig og effektiv. Efterforskerne vil estimere reduktioner i CPD, overensstemmelse med undersøgelsescigaretter og NRT-brug med daglig og ugentlig selvrapportering.