Přechod na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu vs. snížení počtu cigaret za den

Hlavní:

1. Určete relativní proveditelnost přechodu na cigarety VLNC oproti snížení CPD, když všem účastníkům pomáhá nikotinová náhradní terapie (NRT).

2. Zjistěte, zda přechod na cigarety VLNC nebo snížení CPD účinněji snižuje závislost na nikotinu, když všem účastníkům pomáhá NRT.

   Sekundární:

3. Zjistěte, zda přechod na cigarety VLNC vs. snížení CPD zvyšuje počet pokusů o odvykání a 7denní bodovou abstinenci více, když všem účastníkům pomáhá NRT.
4. Určete relativní účinnost přechodu na cigarety VLNC a snížení CPD, když všem účastníkům pomáhá NRT s porovnáním a) bažení, b) odvykání, c) vnímané újmy z kouření a d) radosti účastníků z kouření.
5. Zjistěte, zda přechod na cigarety VLNC nebo snížení CPD zvýší používání elektronických cigaret nebo jiných nehořlavých nikotinových produktů.

Odůvodnění navrhované studie:

Politika snižování obsahu nikotinu v cigaretách by mohla být užitečná pro většinu kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat. Konkrétně FDA nedávno získala pravomoc regulovat obsah nikotinu v cigaretách a přechod na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) byl navržen jako budoucí regulační politika, která kuřákům poskytne možnost snížit příjem nikotinu z cigaret, aby se snížila závislost na nikotinu. a přestat kouřit. Přehled klinických studií naznačuje, že přechod na cigarety VLNC s a bez nikotinové substituční terapie (NRT) snižuje závislost, karcinogeny a oxid uhelnatý a zvyšuje odvykání; jeho dlouhodobé účinky jsou však nejasné.

Závislost na nikotinu je dána příjmem nikotinu (tj. výtěžností) a také nenikotinovými posilovači podmíněnými opakovaným kouřením (tj. více cigaret denně). Snížení počtu cigaret za den (CPD) je v současnosti nejběžnější strategií ke snížení příjmu nikotinu a zdá se být účinnou metodou snižování závislosti. Regulační politika, která zavádí cigarety VLNC, však poskytne kuřákům příležitost snížit příjem nikotinu, aniž by se změnila frekvence jejich kuřáckého chování (tj. CPD). Snížení nikotinu přechodem na cigarety VLNC tedy může ovlivnit podmíněné posilovače a závislost jinak než snížení příjmu nikotinu prostřednictvím snížení CPD. Vyšetřovatelé neznají žádný výzkum, který by porovnával regulační politiku snižování příjmu nikotinu prostřednictvím cigaret VLNC s běžnou metodou snižování příjmu nikotinu prostřednictvím snižování CPD. Toto srovnání poskytne důležité informace o složkách podílejících se na změně závislosti na nikotinu a potenciálních účincích politiky, která reguluje obsah nikotinu v cigaretách.

Zdá se, že NRT zvyšuje proveditelnost a účinnost přechodu na cigarety VLNC a také snižuje plnou nikotinovou CPD. V obou scénářích NRT usnadňuje čisté snížení nikotinu. Dále, NRT je v současné době k dispozici kuřákům, kteří snižují CPD, bude k dispozici kuřákům, pokud FDA sníží hladiny nikotinu v cigaretách, a pravděpodobně bude používána jako pomůcka pro obojí.

Tato studie porovná účastníky, kteří přejdou na cigarety VLNC, s účastníky, kteří sníží CPD, když všichni účastníci dostanou náplast NRT. Konkrétně toto srovnání bude zkoumat rozdíly v proveditelnosti a účinnosti snižování závislosti na nikotinu.

Studovat design:

Souhlasící účastníci budou náhodně přiřazeni k 1) přechodu na VLNC cigarety s NRT nebo 2) snížení plného nikotinového CPD pomocí NRT během 5týdenního období studie. Všichni účastníci dokončí základní měření a obdrží plné cigarety s obsahem nikotinu nebo VLNC studie a také týdenní zásoby 21mg nikotinových náplastí s pokyny, jak každé ráno vyměnit svou starou náplast za novou.

Během své první studijní návštěvy poskytnou vyšetřovatelé všem účastníkům týdenní zásobu celých cigaret pro studii nikotinu (16,5 ± 0,17 mg/g), které tvoří 150 % jejich normálního počtu CPD, aby bylo možné stanovit základní CPD s novými studovat cigarety, které jsou poskytovány zdarma. Výzkumná cigareta NIDA s obsahem 16,5 mg/g nikotinu má podle odhadů obsah nikotinu (0,8 mg) podobný mnoha komerčním cigaretám. Účastníci budou instruováni, aby kouřili pouze studijní cigarety, ale během prvního týdne studie kouřili jako obvykle. Všechny studijní cigarety jsou určeny pouze pro výzkumné účely a nejsou dostupné ani určené pro komerční použití.

Přechod na cigarety VLNC Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni k přechodu na cigarety VLNC, obdrží zásobu 100 % jejich výchozího počtu CPD během studijních návštěv (určených během týdne 1) v průběhu týdnů 2 až 5 a budou instruováni, aby kouřili jako obvykle (např. pokusit se snížit CPD). Dostanou studijní cigarety s progresivně nižším obsahem nikotinu (mg/g tabáku) počínaje 11,26 ± 0,11 mg/g během týdne 2, 5,54 ± 0,27 mg/g během týdne 3, 2,54 ± 0,05 mg/g během týdne 4 a 0,44 ± 0,01 mg/g během týdne 5. Účastníci také obdrží zásobu náplastí NRT s instrukcemi, jak nosit jednu náplast denně každý den během týdnů 2 až 5. Toto schéma bylo vybráno na základě dostupných cigaret VLNC a zjištění, která naznačují, že postupný přechod na cigarety s obsahem nikotinu přibližně 1 mg/g nebo méně pomocí náplasti NRT je bezpečný, účinný a proveditelný. Vyšetřovatelé odhadnou používání NRT a shodu s cigaretami studie VLNC s denním a týdenním vlastním hlášením.

Snížení CPD Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům, kteří jsou randomizováni ke snížení CPD, plné cigarety pro studii o nikotinu (16,5 ± 0,17 mg/g) během každé studijní návštěvy během 5týdenního období studie a instruují je, aby kouřili pouze cigarety poskytnuté ve studii. Po stanovení základní CPD během týdne 1 budou účastníci dostávat postupně méně cigaret počínaje 70 % jejich základní CPD během týdne 2, 35 % během týdne 3, 15 % během týdne 4 a 3 % během týdne 5. Účastníci obdrží minimálně 1 CPD během 5. týdne. Účastníci také obdrží zásobu náplastí NRT s instrukcemi, jak nosit jednu náplast denně každý den během týdnů 2 až 5. Toto schéma bylo vybráno tak, aby odpovídalo procentuálnímu snížení obsahu nikotinu v cigaretách u kuřáků randomizovaných k přechodu na cigarety VLNC. Dále se zdá, že tento plán snižování CPD pomocí NRT je bezpečný, proveditelný a účinný. Vyšetřovatelé odhadnou snížení CPD, dodržování studijních cigaret a užívání NRT s denní a týdenní vlastní zprávou.