Att byta till cigaretter med mycket låg nikotinhalt kontra att minska antalet cigaretter per dag

Primär:

1. Bestäm den relativa möjligheten att byta till VLNC-cigaretter kontra att minska CPD när alla deltagare får hjälp av nikotinersättningsterapi (NRT).

2. Bestäm om att byta till VLNC-cigaretter eller minska CPD mer effektivt minskar nikotinberoendet när alla deltagare får hjälp av NRT.

   Sekundär:

3. Bestäm om byte till VLNC-cigaretter kontra att minska CPD ökar slutförsöken och 7-dagars-punktprevalensabstinensen mer när alla deltagare får hjälp av NRT.
4. Bestäm den relativa effektiviteten av att byta till VLNC-cigaretter och minska CPD när alla deltagare får hjälp av NRT med jämförelser av a) sug, b) abstinens, c) upplevd skada av rökning och d) deltagarnas njutning av rökning.
5. Bestäm om byte till VLNC-cigaretter eller minskning av CPD ökar användningen av e-cigaretter eller andra icke brännbara nikotinprodukter mer.

Skäl för föreslagen studie:

En policy för att minska nikotinhalten i cigaretter kan vara användbar för majoriteten av rökare som inte är redo att sluta. Specifikt fick FDA nyligen auktoritet att reglera cigaretters nikotininnehåll och byte till cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) har föreslagits som en framtida regleringspolicy för att ge rökare möjlighet att minska nikotinintaget från cigaretter för att minska nikotinberoendet och sluta röka. En genomgång av kliniska prövningar tyder på att byte till VLNC-cigaretter med och utan nikotinersättningsterapi (NRT) minskar beroendet, cancerframkallande ämnen och kolmonoxid och ökar att sluta sluta; dess långsiktiga effekter är dock oklara.

Nikotinberoende bestäms av nikotinintag (d.v.s. utbyte) såväl som icke-nikotinförstärkare som betingas av den upprepade rökningen (dvs flera cigaretter per dag). För närvarande är att minska antalet cigaretter per dag (CPD) den vanligaste strategin för att minska nikotinintaget och verkar vara en effektiv metod för att minska beroendet. En regleringspolicy som introducerar VLNC-cigaretter kommer dock att ge rökare möjlighet att minska nikotinintaget utan att ändra frekvensen av deras rökbeteende (d.v.s. CPD). Att minska nikotinet genom att byta till VLNC-cigaretter kan alltså påverka konditionerade förstärkare och beroende annorlunda än att minska nikotinintaget genom att minska CPD. Utredarna känner inte till någon forskning som har jämfört regleringspolicyn för att minska nikotinintaget via VLNC-cigaretter med den vanliga metoden att minska nikotinintaget genom att minska CPD. Denna jämförelse kommer att ge viktig information om de komponenter som är involverade i att förändra nikotinberoende och de potentiella effekterna av en policy som reglerar nikotinhalten i cigaretter.

NRT verkar öka genomförbarheten och effektiviteten av att byta till VLNC-cigaretter samt minska full nikotin-CPD. I båda scenarierna underlättar NRT en nettominskning av nikotin. Vidare är NRT för närvarande tillgänglig för rökare som minskar CPD, kommer att vara tillgänglig för rökare om cigaretters nikotinnivåer sänks av FDA, och kommer sannolikt att användas som ett hjälpmedel för båda.

Den aktuella studien kommer att jämföra deltagare som byter till VLNC-cigaretter mot deltagare som minskar CPD när alla deltagare får NRT-plåster. Specifikt kommer denna jämförelse att undersöka skillnader i genomförbarhet och effektivitet för att minska nikotinberoende.

Studera design:

Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att 1) ​​byta till VLNC-cigaretter med NRT eller 2) reducera full nikotin-CPD med NRT under den 5 veckor långa studieperioden. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjemätningar och få fullständiga nikotin- eller VLNC-studiecigaretter samt veckovisa leveranser av 21 mg nikotinplåster med instruktioner om att byta ut sitt gamla plåster med ett nytt plåster varje morgon.

Under sitt första studiebesök kommer utredarna att förse alla deltagare med en veckas leverans av fulla nikotinstudiecigaretter (16,5 ± 0,17 mg/g) som uppgår till 150 % av deras normala antal CPD för att fastställa en baslinje-CPD med ny studera cigaretter som tillhandahålls gratis. NIDA-forskningscigaretten med 16,5 mg/g nikotinhalt beräknas ha en nikotinhalt (0,8 mg) som liknar många kommersiella cigaretter. Deltagarna kommer att instrueras att endast röka studiecigaretter, men att röka som vanligt under den första veckan av studien. Alla studiecigaretter är endast för undersökningsändamål och är inte tillgängliga eller avsedda för kommersiellt bruk.

Byta till VLNC-cigaretter Deltagare som är randomiserade att byta till VLNC-cigaretter kommer att få en leverans av 100 % av sitt baslinjeantal av CPD under studiebesök (bestäms under vecka 1) under vecka 2 till 5 och instrueras att röka som vanligt (t.ex. för att försöka minska CPD). De kommer att få studiecigaretter med gradvis lägre nikotinhalt (mg/g tobak) som börjar med 11,26 ± 0,11 mg/g under vecka 2, 5,54 ± 0,27 mg/g under vecka 3, 2,54 ± 0,05 mg/g under vecka 4 och 0,44 ± 0,01 mg/g under vecka 5. Deltagarna kommer också att få ett utbud av NRT-plåster med instruktioner om att bära ett plåster per dag varje dag under vecka 2 till 5. Detta schema valdes baserat på tillgängliga VLNC-cigaretter och resultat som tyder på att en gradvis övergång till cigaretter med en nikotinhalt på cirka 1 mg/g eller mindre med NRT-plåstret är säker, effektiv och genomförbar. Utredarna kommer att uppskatta NRT-användning och överensstämmelse med VLNC-studiecigaretter med dagliga och veckovisa självrapporter.

Minska CPD Utredarna kommer att ge deltagare som är randomiserade för att reducera CPD med fullständiga nikotinstudiecigaretter (16,5 ± 0,17 mg/g) under varje studiebesök under den 5 veckor långa studieperioden och instruera dem att endast röka cigaretter från studien. Efter att ha fastställt en baslinje-CPD under vecka 1, kommer deltagarna att få gradvis färre cigaretter med början på 70 % av sin baslinje-CPD under vecka 2, 35 % under vecka 3, 15 % under vecka 4 och 3 % under vecka 5. Deltagarna kommer att få en minst 1 CPD under vecka 5. Deltagarna kommer också att få ett utbud av NRT-plåster med instruktioner om att bära ett plåster per dag varje dag under vecka 2 till 5. Detta schema valdes för att matcha den procentuella minskningen av nikotinhalten i cigaretter för rökare som randomiserades att byta till VLNC-cigaretter. Vidare verkar detta schema med NRT-stödda minskningar av CPD vara säkert, genomförbart och effektivt. Utredarna kommer att uppskatta minskningar av CPD, överensstämmelse med studiecigaretter och NRT-användning med daglig och veckovis självrapportering.