Bytte til sigaretter med svært lavt nikotininnhold kontra reduksjon av sigaretter per dag

Hoved:

1. Bestem den relative muligheten for å bytte til VLNC-sigaretter versus å redusere CPD når alle deltakerne får hjelp av nikotinerstatningsterapi (NRT).

2. Finn ut om å bytte til VLNC-sigaretter eller redusere CPD mer effektivt reduserer nikotinavhengigheten når alle deltakerne får hjelp av NRT.

   Sekundær:

3. Bestem om bytte til VLNC-sigaretter kontra reduksjon av CPD øker slutteforsøk og 7-dagers punktprevalensavholdenhet mer når alle deltakerne får hjelp av NRT.
4. Bestem den relative effektiviteten av å bytte til VLNC-sigaretter og redusere CPD når alle deltakerne får hjelp av NRT med sammenligninger av a) sug, b) abstinens, c) opplevd skade fra røyking og d) deltakernes glede av å røyke.
5. Bestem om bytte til VLNC-sigaretter eller reduksjon av CPD øker bruken av e-sigaretter eller andre ikke-brennbare nikotinprodukter mer.

Begrunnelse for foreslått studie:

En policy for å redusere nikotininnholdet i sigaretter kan være nyttig for de fleste røykere som ikke er klare til å slutte. Nærmere bestemt fikk FDA nylig myndighet til å regulere sigaretters nikotininnhold, og overgang til sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) har blitt foreslått som en fremtidig regulatorisk politikk for å gi røykere muligheten til å redusere nikotininntaket fra sigaretter for å redusere nikotinavhengigheten og slutte å røyke. En gjennomgang av kliniske studier tyder på at bytte til VLNC-sigaretter med og uten nikotinerstatningsterapi (NRT) reduserer avhengighet, kreftfremkallende stoffer og karbonmonoksid og øker det å slutte; dens langsiktige effekter er imidlertid uklare.

Nikotinavhengighet bestemmes av nikotininntak (dvs. utbytte) så vel som ikke-nikotinforsterkere betinget av den repeterende røykingen (dvs. flere sigaretter per dag). For tiden er reduksjon av sigaretter per dag (CPD) den vanligste strategien for å redusere nikotininntaket og ser ut til å være en effektiv metode for å redusere avhengighet. En regulatorisk policy som introduserer VLNC-sigaretter vil imidlertid gi røykere muligheten til å redusere nikotininntaket uten å endre frekvensen av deres røykeatferd (dvs. CPD). Dermed kan reduksjon av nikotin ved å bytte til VLNC-sigaretter påvirke kondisjonerte forsterkere og avhengighet annerledes enn å redusere nikotininntaket via reduksjon av CPD. Etterforskerne kjenner ikke til forskning som har sammenlignet reguleringspolitikken for å redusere nikotininntaket via VLNC-sigaretter med den vanlige metoden for å redusere nikotininntaket via å redusere CPD. Denne sammenligningen vil gi viktig informasjon om komponentene som er involvert i å endre nikotinavhengighet og de potensielle effektene av en policy som regulerer nikotininnholdet i sigaretter.

NRT ser ut til å øke gjennomførbarheten og effektiviteten av å bytte til VLNC-sigaretter, samt redusere full nikotin-CPD. I begge scenariene legger NRT til rette for en netto reduksjon i nikotin. Videre er NRT for tiden tilgjengelig for røykere som reduserer CPD, vil være tilgjengelig for røykere hvis sigarettenes nikotinnivåer reduseres av FDA, og vil sannsynligvis bli brukt som et hjelpemiddel for begge.

Denne studien vil sammenligne deltakere som bytter til VLNC-sigaretter vs deltakere som reduserer CPD når alle deltakerne får NRT-plaster. Denne sammenligningen vil spesifikt undersøke forskjeller i gjennomførbarhet og effektivitet for å redusere nikotinavhengighet.

Studere design:

Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å 1) bytte til VLNC-sigaretter med NRT eller 2) redusere full nikotin-CPD med NRT i løpet av den 5-ukers studieperioden. Alle deltakere vil fullføre grunnlinjemål og motta fulle nikotin- eller VLNC-studiesigaretter samt ukentlige forsyninger av 21 mg nikotinplaster med instruksjoner om å erstatte det gamle plasteret med et nytt plaster hver morgen.

Under deres første studiebesøk vil etterforskerne gi alle deltakerne en ukes tilførsel av full nikotinstudiesigaretter (16,5 ± 0,17 mg/g) som utgjør 150 % av deres normale antall CPD for å etablere en baseline CPD med ny studere sigaretter som tilbys gratis. NIDA-forskningssigaretten med 16,5 mg/g nikotininnhold anslås å ha et nikotinutbytte (0,8 mg) som ligner på mange kommersielle sigaretter. Deltakerne vil bli bedt om å røyke kun studiesigaretter, men å røyke som vanlig i løpet av den første uken av studien. Alle studiesigaretter er kun for undersøkelsesformål og er ikke tilgjengelige eller beregnet for kommersiell bruk.

Bytte til VLNC-sigaretter Deltakere som er randomisert til å bytte til VLNC-sigaretter vil motta en tilførsel på 100 % av baseline-antallet av CPD under studiebesøk (bestemt i uke 1) gjennom uke 2 til 5 og instruert om å røyke som vanlig (f.eks. ikke å forsøke å redusere CPD). De vil motta studiesigaretter med gradvis lavere nikotininnhold (mg/g tobakk) som begynner med 11,26 ± 0,11 mg/g i uke 2, 5,54 ± 0,27 mg/g i uke 3, 2,54 ± 0,05 mg/g i uke 4 og 0,44 ± 0,01 mg/g i løpet av uke 5. Deltakerne vil også motta en forsyning med NRT-plaster med instruksjoner om å bruke ett plaster per dag hver dag gjennom uke 2 til 5. Denne tidsplanen ble valgt basert på tilgjengelige VLNC-sigaretter og funn som indikerer at en gradvis overgang til sigaretter med et nikotininnhold på omtrent 1 mg/g eller mindre med NRT-plasteret er trygt, effektivt og mulig. Etterforskerne vil estimere NRT-bruk og samsvar med VLNC-studiesigaretter med daglig og ukentlig egenrapport.

Redusere CPD Undersøkerne vil gi deltakere som er randomisert til å redusere CPD med fulle nikotinstudiesigaretter (16,5 ± 0,17 mg/g) under hvert studiebesøk gjennom den 5-ukers studieperioden og instruere dem om å bare røyke sigaretter levert av studien. Etter å ha etablert en baseline CPD i løpet av uke 1, vil deltakerne motta gradvis færre sigaretter som begynner med 70 % av baseline CPD i uke 2, 35 % i uke 3, 15 % i uke 4 og 3 % i løpet av uke 5. Deltakerne vil få en minimum 1 CPD i løpet av uke 5. Deltakerne vil også motta en forsyning med NRT-plaster med instruksjoner om å bruke ett plaster per dag hver dag gjennom uke 2 til 5. Denne planen ble valgt for å matche prosentreduksjonen i nikotininnhold i sigaretter for røykere som ble randomisert til å bytte til VLNC-sigaretter. Videre ser denne planen med NRT-støttede reduksjoner i CPD ut til å være trygg, gjennomførbar og effektiv. Etterforskerne vil estimere reduksjoner i CPD, samsvar med studiesigaretter og NRT-bruk med daglig og ukentlig selvrapportering.