Váltás nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettára, illetve napi cigarettacsökkentés

Elsődleges:

1. Határozza meg a VLNC cigarettára való átállás relatív megvalósíthatóságát a CPD csökkentésével szemben, ha minden résztvevőt nikotinpótló terápia (NRT) segít.

2. Határozza meg, hogy a VLNC cigarettára váltás vagy a CPD csökkentése hatékonyabban csökkenti-e a nikotinfüggőséget, ha minden résztvevőt NRT segít.

   Másodlagos:

3. Határozza meg, hogy a VLNC cigarettára váltás és a CPD csökkentése nagyobb mértékben növeli-e a leszokási kísérleteket és a 7 napos pontprevalenciájú absztinenciát, ha minden résztvevőt NRT segít.
4. Határozza meg a VLNC cigarettára való átállás és a CPD csökkentésének relatív hatékonyságát, ha minden résztvevőt NRT segít, összehasonlítva a) sóvárgást, b) leszokást, c) a dohányzás által okozott károkat és d) a résztvevők dohányzás élvezetét.
5. Határozza meg, hogy a VLNC cigarettára való átállás vagy a CPD csökkentése növeli-e az e-cigaretta vagy más nem éghető nikotintermékek használatát.

A javasolt tanulmány indoklása:

A cigaretták nikotintartalmának csökkentésére irányuló politika hasznos lehet azon dohányosok többsége számára, akik nem állnak készen a leszokásra. Pontosabban, az FDA a közelmúltban felhatalmazást kapott a cigaretták nikotintartalmának szabályozására, és a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigarettákra való átállást javasolták a jövőbeli szabályozási politikaként, hogy a dohányosok lehetőséget kapjanak a cigarettából származó nikotinbevitel csökkentésére a nikotinfüggőség csökkentése érdekében. és leszokni a dohányzásról. A klinikai vizsgálatok áttekintése azt sugallja, hogy a VLNC cigarettára váltás nikotinpótló terápiával (NRT) és anélkül csökkenti a függőséget, a rákkeltő anyagokat és a szén-monoxidot, és fokozza a leszokást; hosszú távú hatásai azonban nem tisztázottak.

A nikotinfüggőséget a nikotinbevitel (azaz a hozam), valamint az ismétlődő dohányzás (azaz naponta többszöri cigaretta) által előidézett nem nikotinerősítők határozzák meg. Jelenleg a napi cigaretta (CPD) csökkentése a leggyakoribb stratégia a nikotinbevitel csökkentésére, és úgy tűnik, ez egy hatékony módszer a függőség csökkentésére. A VLNC cigarettát bevezető szabályozási politika azonban lehetőséget biztosít a dohányosoknak a nikotinbevitel csökkentésére anélkül, hogy megváltoztatná dohányzási viselkedésük gyakoriságát (azaz a CPD-t). Így a nikotin csökkentése a VLNC cigarettára való átállással másképp befolyásolhatja a kondicionált erősítőket és a függőséget, mint a nikotinbevitel csökkentése a CPD csökkentésével. A kutatók nem tudnak olyan kutatásról, amely összehasonlította volna a nikotinbevitel VLNC-cigarettán keresztül történő csökkentésére vonatkozó szabályozási politikát a nikotinbevitel CPD csökkentésével történő csökkentésének általános módszerével. Ez az összehasonlítás fontos információkkal szolgál a nikotinfüggőség megváltoztatásában szerepet játszó összetevőkről és a cigaretták nikotintartalmát szabályozó politika lehetséges hatásairól.

Úgy tűnik, hogy az NRT növeli a VLNC cigarettákra való átállás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint csökkenti a teljes nikotin CPD-t. Mindkét forgatókönyvben az NRT elősegíti a nikotin nettó csökkentését. Ezenkívül az NRT jelenleg a CPD-t csökkentő dohányosok számára elérhető, és a dohányosok számára is elérhető lesz, ha az FDA csökkenti a cigaretta nikotinszintjét, és valószínűleg mindkettőnél segédeszközként fogják használni.

A jelen tanulmány összehasonlítja azokat a résztvevőket, akik VLNC cigarettára váltanak, és azokat a résztvevőket, akik csökkentik a CPD-t, amikor minden résztvevő megkapja az NRT tapaszt. Ez az összehasonlítás konkrétan a nikotinfüggőség csökkentésének megvalósíthatóságában és hatékonyságában mutatkozó különbségeket vizsgálja.

Dizájnt tanulni:

A beleegyező résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy 1) váltsanak VLNC cigarettára NRT-vel vagy 2) csökkentsék a teljes nikotin CPD-t NRT-vel az 5 hetes vizsgálati időszak alatt. Minden résztvevő elvégzi az alapszintű méréseket, és teljes nikotin- vagy VLNC-vizsgálati cigarettát kap, valamint hetente 21 mg-os nikotintapaszt, amely utasításokat tartalmaz a régi tapasz új tapaszra való cseréjére minden reggel.

Az első tanulmányi látogatásuk során a vizsgálók minden résztvevőnek egy hétre teljes nikotinvizsgálati cigarettát biztosítanak (16,5 ± 0,17 mg/g), amely a normál CPD-számuk 150%-át teszi ki annak érdekében, hogy újszerű CPD-t hozhassanak létre. tanulmányozza az ingyenesen biztosított cigarettákat. A 16,5 mg/g nikotintartalmú NIDA kutatási cigaretta a becslések szerint sok kereskedelmi cigarettáéhoz hasonló nikotintartalmú (0,8 mg). A résztvevőket arra utasítják, hogy csak tanulmányi cigarettát szívjanak, de a vizsgálat első hetében a szokásos módon dohányozzanak. Valamennyi tanulmányi cigaretta csak vizsgálati célokat szolgál, és nem kapható vagy nem kereskedelmi használatra szolgál.

Váltás VLNC cigarettára Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen VLNC cigarettára váltanak, a tanulmányi látogatások során (az 1. héten meghatározva) a CPD alapérték 100%-át kapják meg a 2–5. héten, és utasítják őket, hogy a szokásos módon dohányozzanak (pl. hogy megpróbálja csökkenteni a CPD-t). A 2. héten 11,26 ± 0,11 mg/g-tól, a 3. héten 5,54 ± 0,27 mg/g-tól, a 4. héten 2,54 ± 0,05 mg/g-tól és 0,44-től fokozatosan alacsonyabb nikotintartalmú (mg/g dohány) vizsgálati cigarettát kapnak. ± 0,01 mg/g az 5. héten. A résztvevők NRT tapaszokat is kapnak, amelyekben a 2-5. héten napi egy tapaszt kell viselni. Ezt az ütemezést a rendelkezésre álló VLNC cigaretták és azon megállapítások alapján választották ki, amelyek azt mutatják, hogy a körülbelül 1 mg/g vagy annál kisebb nikotintartalmú cigarettákra való fokozatos áttérés az NRT tapasszal biztonságos, hatékony és megvalósítható. A vizsgálók napi és heti önjelentéssel értékelik az NRT-használatot és a VLNC vizsgálati cigarettáknak való megfelelést.

A CPD csökkentése A kutatók a CPD csökkentésére randomizált résztvevőket teljes nikotinvizsgálati cigarettával látják el (16,5 ± 0,17 mg/g) minden vizsgálati látogatás során az 5 hetes vizsgálati időszak alatt, és utasítják őket, hogy csak a vizsgálat által biztosított cigarettát szívják. Miután az 1. héten megállapították az alapszintű CPD-t, a résztvevők fokozatosan kevesebb cigarettát kapnak, kezdve az alapvonal CPD-jének 70%-ával a 2. héten, 35%-ával a 3. héten, 15%-ával a 4. héten és 3%-ával az 5. héten. A résztvevők legalább 1 CPD az 5. héten. A résztvevők NRT tapaszokat is kapnak, amelyekben a 2-5. héten napi egy tapaszt kell viselni. Ezt az ütemezést úgy választották ki, hogy megfeleljen a cigaretták nikotintartalmának százalékos csökkenésének azon dohányosok esetében, akiket véletlenszerűen választottak át VLNC cigarettára. Továbbá, az NRT által támogatott CPD-csökkentési ütemterv biztonságosnak, megvalósíthatónak és hatékonynak tűnik. A kutatók napi és heti önjelentéssel becsülik meg a CPD csökkenését, a tanulmányi cigarettáknak való megfelelést és az NRT-használatot.